外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

該当品の特定のロットに対し、バイアル間差、精度管理に
おける管理幅逸脱、あるいは結果（時間）の長期化といった
問題が2021年9月に報告され、これまで海外製造元で調査
が行われていた。しかしながら調査によって原因の特定に
至らなかったため、予防処置として問題のないロットも含め
て現行の手順で作製された該当品全ての提供を中止する
ことを決定した。原因究明ができるまでの間、液状試薬であ
る該当品に代わり、同等の性能である凍結乾燥試薬の製 アメリカ
品を代替品として一時的に提供することを決定した。
全使用者に該当品提供中止および代替品への切り替えを
今後計画的に行う案内を通知する。 また、使用者が円滑に
代替品への切り替えを実施できるよう、期間を定めて該当
品を販売し、各施設で実施される代替品の切り替えに必要
な比較検証を該当品の販売終了4か月後を目途に完了す
るよう顧客に案内する。

情報提供

対応中

従来本品の添付文書中では使用上の注意事項として、「2
～8℃保存 3ヶ月 （オリジナルバイアルで）」と案内してい
たが、製造元に本品の精度管理中に「ベースライン平均が
高すぎる」という事象が発生する旨の報告が寄せられ、分
フォン・ウィルブラ 析した結果、開封後3ヶ月間2～8℃で保管した本品にて当
295
アメリカ
ンド因子キット
該事象の再現が確認された。一方、開封から間もない本品
では当該事象は確認されなかった。全使用者に該当品開
封後に2-8℃で保管しないよう案内を通知する。 また、一旦
ラベルから開封後のオリジナルバイアルにおける安定性に
関する情報を削除する。

情報提供

対応中

当該製品の一部である検体処理システムに用いられている
シリコンオイル残量が少ない場合、偽陽性の結果を得る可
ＳＡＲＳコロナウイ 能性が生じることが判明した。そのため、製造元は当該事
296
イギリス
ルス核酸キット
象の発生リスク低減策として、当該システムについて必須の
アップグレードを行ってシリコンオイル残量の監視機能を付
加することを決定したことから、顧客に事前通知を行う。

情報提供

対応不要

【第1報】【第2報】
当該製品の構成製品において、従来各バイアルラベルに
は日本語で各試薬名称が表記されていたが、今回報告対
象となったロットから日本語表記は削除され、代わりに外部
クラスIII血液検査
の包装表示と照合することで識別可能とするよう、略号が表
用シリーズ
297
示される変更が適用されていた。しかしながら、バイアルラ アメリカ
アルファ2-アンチ
ベル作成の際のエラーにより、特定のロットにおいて誤った
プラスミンキット
略号が表示されていたことが判明した。英語による試薬名
表示は適切であるため、各国で法規制上必要と判断された
場合、使用者にバイアルラベルに誤記がある旨を案内す
る。

情報提供

対応不要

海外製造元は市販後調査の結果、特定ロットの0.07
ng/mL以下の99パーセンタイルのリチウムヘパリン血漿検
体において、正のバイアスを示すことを確認した。正常で健
常な人から採取した、基準範囲内または99パーセンタイル
0.07 ng/mL未満の血清検体は本事象の影響を受けない。
海外製造元では、該当ロットを血漿検体には使用せず、血 欧州連合 情報提供
清検体の測定のみに使用するよう案内する。事象の根本原
因は現在調査中であるが、海外製造元では、根本原因が
特定されて是正措置が実施されるまでの間、全ての新しい
ロットについて患者検体の血清・血漿のペアを用いたリリー
ス前試験を実施する。

対応不要

No.

294

医薬品名（一般
名）

措置概要

プロトロンビン時
間キット

298 トロポニンキット

措置国

【第1報】【第2報】
本品の測定に用いる解析ソフトウェアのアップデートについ
ＳＡＲＳコロナウイ
299
ての情報提供を実施した。このアップデートは製品使用者 フランス
ルス核酸キット
のフィードバックをもとに継続的改善の一環として行われた
ものである。

53

情報提供

対応不要