外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

CCDSが改訂されたもの。
①Wanings and Precautionsに「子宮内曝露」の項目が追加
され、以下が追記された。
・子宮内で本剤に曝露した乳児は、生ワクチン接種前に６
か月間の期間を空けることが推奨されること。
・乳児からウステキヌマブが検出されない場合もしくは妊娠
ウステキヌマブ
中の投与が妊娠初期だった場合、臨床的なベネフィットが
89
アメリカ
（遺伝子組換え） あれば生ワクチンの接種も考慮すること
②Interactionの項に、生ワクチンと本剤を併用すべきでな
い旨が追記された。
③Pregnancy, Breast-feeding and Fertilityの項に、公表文
献より、きわめて少量のウステキヌマブが母乳に移行するこ
と、ウステキヌマブは消化管で分解されるため、授乳による
乳児での全身曝露は少量であると予想されること。

その他

注目

90 アパルタミド

CCDSが改訂される。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warning and Precautionsの項に、好酸球増加と全身症状 アメリカ
を伴う薬疹が追記される。

その他

注目

91 イオベルソール

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、0～3歳の小児患者に
おける甲状腺機能障害が新設され、甲状腺機能低下症ま
たは一過性の甲状腺機能抑制を特徴とする甲状腺機能障
害が報告されている旨、若年層、超低出生体重児、未熟
児、心疾患などは、リスクの増加と関連している旨、心疾患
のある小児患者は、カテーテル検査やコンピューター断層
アメリカ
撮影際に高用量の造影剤を必要とすることが多いため最も
リスクが高い可能性がある旨、 0～3歳の小児患者は、幼少
期の甲状腺機能低下症が運動、聴覚、認知の発達に有害
であり、一過性のT4補充療法を必要とする可能性があるた
め、より綿密なモニタリングが必要でである旨、追記された。
・Adverse Reactionsの項に、0～3歳の小児患者における甲
状腺機能障害が追記された。
・Pediatric Useの項に、上記と同様の内容が追記された。

その他

注目

92 セボフルラン

【第1報】
米国FDAは、セボフルランの添付文書を更新することを最
終決定した。変更内容は以下のとおり。
WARNINGS：ダウン症の小児患者において、セボフルラン
による麻酔導入時に先天性心疾患とは関係なく、重篤な徐
脈や心停止のエピソードが報告されていることなどを追記
する。
アメリカ
PRECAUTIONS：ダウン症の小児患者における使用を追記
する。
ＡDVERSE REACTIONS：Post-Marketing Experienceの項
にダウン症患者における徐脈を追記する。
【第2報】
企業意見欄が変更された。

その他

対応中

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

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