よむ、つかう、まなぶ。
資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、ドネペジルの医療従事者向け製品情報を改
訂した。製品概要の改訂内容は以下のとおり。なお、消費
者向け医薬品情報も同様の改訂が行われた。
1.Special warnings and precautions for useの項に、以下の
患者ではQT延長の注意が必要である旨が追記された。
・QTc延長のある人
・QTc延長の家族歴がある人
・QTc延長を引き起こす他の薬を服用している
・心不全、最近の心臓発作、徐脈性不整脈（心拍数が遅
く、心拍が不規則）など、特定の心臓疾患がある人
・電解質異常（カリウムやマグネシウムの血中濃度が低く、
心機能にも影響を及ぼすことがある）がある人
2.Interactions with other medicines and other forms of
ドネペジル塩酸 interactionsの項に、QT延長が知られている以下の薬剤と
塩
の併用注意が追記された。
オーストラ
68 リバスチグミン
・クラスIA抗不整脈薬（例：ジソピラミド）
リア、
その他
ガランタミン臭化 ・クラスIII類抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール）
カナダ
水素酸塩
・特定の抗うつ剤（例：シタロプラム、エスシタロプラム、アミト
リプチリン）
・その他の抗精神病薬（例：フェノチアジン誘導体、ピモジ
ド、ジプラシドンなど）
・特定の抗生物質（例：クラリスロマイシン、エリスロマイシ
ン、モキシフロキサシン）
3.Adverse effects (undesirable effects)の項に、市販後に
QT延長、トルサード・ド・ポアンツの症例が報告されている
旨が追記された。
本邦における措
置内容※2
注目
カナダHealth Canadaは、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペ
ジル、リバスチグミン、ガランタミン）の添付文書について、
QT延長とトルサード ド ポアント（TdP）のリスクを追記する
こととした。
69 ゾピクロン
豪州において添付文書のTherapeutic indications、Dose
and method of administration、Special warnings and
オーストラ
precautions for use及びFertility, pregnancy and lactation
その他
リア
の項における本剤の使用期間について、2-4週間が7-14日
に改められた。
対応不要
欧州EMAは、クロピドグレルのSmPC4.5項Interaction with
other medicinal products and other forms of interactionに
以下のクロピドグレルとロスバスタチンの薬物間相互作用に
クロピドグレル硫 ついて追加することを公表した。
70
欧州連合 その他
酸塩
ロスバスタチン： クロピドグレル300mg単回投与後にロスバ
スタチンの血中濃度がCmaxで1.3倍、AUCで2倍に増加し、
クロピドグレル75mgの反復投与後にCmaxの変化はなかっ
たが、AUCで1.4倍に増加させることが示された。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イマチニブメシル り。
71
酸塩
・Undesirable effectsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
む）、天疱瘡及び骨壊死が追記された。
欧州連合 その他
対応中
豪州TGAの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
①Special warnings and precautions for use
非黒色腫皮膚がん（NMSC）が報告されている旨を皮膚が
んを含む悪性腫瘍が報告されている旨に変更。
②Adverse effects
黒色腫皮膚がんが追加。
オーストラ
その他
リア
注目
72
アバタセプト（遺
伝子組換え）
【第1報】
伊国及び米国の工場において、品質上の問題により、製造
ルテチウムオキソ
が一時的に中止された。
日本、
73 ドトレオチド（１７７
【第2報】
スイス
Ｌｕ）
工場における製造工程に関する検証と評価が完了し、工
場の稼働が一部再開された。
13
その他
対応不要
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、ドネペジルの医療従事者向け製品情報を改
訂した。製品概要の改訂内容は以下のとおり。なお、消費
者向け医薬品情報も同様の改訂が行われた。
1.Special warnings and precautions for useの項に、以下の
患者ではQT延長の注意が必要である旨が追記された。
・QTc延長のある人
・QTc延長の家族歴がある人
・QTc延長を引き起こす他の薬を服用している
・心不全、最近の心臓発作、徐脈性不整脈（心拍数が遅
く、心拍が不規則）など、特定の心臓疾患がある人
・電解質異常（カリウムやマグネシウムの血中濃度が低く、
心機能にも影響を及ぼすことがある）がある人
2.Interactions with other medicines and other forms of
ドネペジル塩酸 interactionsの項に、QT延長が知られている以下の薬剤と
塩
の併用注意が追記された。
オーストラ
68 リバスチグミン
・クラスIA抗不整脈薬（例：ジソピラミド）
リア、
その他
ガランタミン臭化 ・クラスIII類抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール）
カナダ
水素酸塩
・特定の抗うつ剤（例：シタロプラム、エスシタロプラム、アミト
リプチリン）
・その他の抗精神病薬（例：フェノチアジン誘導体、ピモジ
ド、ジプラシドンなど）
・特定の抗生物質（例：クラリスロマイシン、エリスロマイシ
ン、モキシフロキサシン）
3.Adverse effects (undesirable effects)の項に、市販後に
QT延長、トルサード・ド・ポアンツの症例が報告されている
旨が追記された。
本邦における措
置内容※2
注目
カナダHealth Canadaは、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペ
ジル、リバスチグミン、ガランタミン）の添付文書について、
QT延長とトルサード ド ポアント（TdP）のリスクを追記する
こととした。
69 ゾピクロン
豪州において添付文書のTherapeutic indications、Dose
and method of administration、Special warnings and
オーストラ
precautions for use及びFertility, pregnancy and lactation
その他
リア
の項における本剤の使用期間について、2-4週間が7-14日
に改められた。
対応不要
欧州EMAは、クロピドグレルのSmPC4.5項Interaction with
other medicinal products and other forms of interactionに
以下のクロピドグレルとロスバスタチンの薬物間相互作用に
クロピドグレル硫 ついて追加することを公表した。
70
欧州連合 その他
酸塩
ロスバスタチン： クロピドグレル300mg単回投与後にロスバ
スタチンの血中濃度がCmaxで1.3倍、AUCで2倍に増加し、
クロピドグレル75mgの反復投与後にCmaxの変化はなかっ
たが、AUCで1.4倍に増加させることが示された。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イマチニブメシル り。
71
酸塩
・Undesirable effectsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
む）、天疱瘡及び骨壊死が追記された。
欧州連合 その他
対応中
豪州TGAの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
①Special warnings and precautions for use
非黒色腫皮膚がん（NMSC）が報告されている旨を皮膚が
んを含む悪性腫瘍が報告されている旨に変更。
②Adverse effects
黒色腫皮膚がんが追加。
オーストラ
その他
リア
注目
72
アバタセプト（遺
伝子組換え）
【第1報】
伊国及び米国の工場において、品質上の問題により、製造
ルテチウムオキソ
が一時的に中止された。
日本、
73 ドトレオチド（１７７
【第2報】
スイス
Ｌｕ）
工場における製造工程に関する検証と評価が完了し、工
場の稼働が一部再開された。
13
その他
対応不要