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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
海外本社が3rd Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年3月1日～2022年3月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・「脂質変化」が潜在的リスク（重要でない）に分類された。
アメリカ
・「倦怠感／異常感」「悪心」「腹痛」が特定されたリスク（重
要でない）に分類された。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
74
パロキセチン塩酸 英国においてパロキセチン40mg錠の溶出試験で規格外の
イギリス
塩水和物
結果が得られたため、該当するロットが回収された。
75 カペシタビン
措置概要
措置国
ヨルダンにおいて医療従事者宛にレターが発出され、ジヒド
ロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損に関する安全性情 スイス
報として、血管性浮腫が報告されている旨が周知された。
米国においてコミナティ筋注のSummary bimonthly safety
reportが公表された(報告期間: 2021/12/16 2022/2/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下のとおり。
●角膜移植片拒絶反応
コロナウイルス修
●ぶどう膜炎
飾ウリジンＲＮＡワ
76
●虫垂炎
クチン（ＳＡＲＳ－
②クローズした安全性シグナルは以下のとおり。
ＣｏＶ－２）
●重度月経出血
●無月経
●亜急性甲状腺炎
●脳血管障害/脳卒中
●味覚及び嗅覚の消失
77
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mg
アシクロビル
および800mg）の特定ロットについて、シンガポールにおい シンガ
78 アシクロビル含有 て、Pharmaforte Singapore Pte Ltdのアシクロビル800mg錠 ポール、 回収
一般用医薬品
の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純 カナダ
物が含まれるとしてリコールされている。
対応不要
加国HCは、ファイザーカナダULC社が許容レベルを超える
ニトロソアミン不純物（N-ニトロソ-プロプラノロール）の存在
プロプラノロール
79
を確認したため、自社Inderal-LA（塩酸プロプラノロール徐 カナダ
塩酸塩
放性カプセル）の全ロットについて回収が行われたことを公
表した。
回収
対応不要
その他
対応済
80
アモキシシリン水 アモキシシリン含有製品のシンガポール添付文書におい
和物
て、副作用として「無菌性髄膜炎」が追記される。
シンガ
ポール
米国FDAは、経口避妊薬（COC）の添付文書改訂を行っ
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationの乳癌に関して、乳癌の人、乳癌に既往
のある人とする。
ノルエチステロン・ ・Warningsの乳癌の関する内容を、疫学研究では、COCと
エチニルエストラ 乳癌リスクとの間に一貫した関連性は見られなかった旨、
81
アメリカ
ジオール
COCの使用中または過去の使用と乳癌のリスクとの関連が
ジエノゲスト
示されなかった研究と、一部の研究ではCOCを使用中また
は直近での使用、使用期間が長い場合に乳癌のリスクがわ
ずかに増加する報告がある旨に修正された。
・Adverse Reactionsの項に、COCと乳癌のリスクに関する5
つの研究について記載された。
14
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
海外本社が3rd Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年3月1日～2022年3月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・「脂質変化」が潜在的リスク（重要でない）に分類された。
アメリカ
・「倦怠感／異常感」「悪心」「腹痛」が特定されたリスク（重
要でない）に分類された。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
74
パロキセチン塩酸 英国においてパロキセチン40mg錠の溶出試験で規格外の
イギリス
塩水和物
結果が得られたため、該当するロットが回収された。
75 カペシタビン
措置概要
措置国
ヨルダンにおいて医療従事者宛にレターが発出され、ジヒド
ロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損に関する安全性情 スイス
報として、血管性浮腫が報告されている旨が周知された。
米国においてコミナティ筋注のSummary bimonthly safety
reportが公表された(報告期間: 2021/12/16 2022/2/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下のとおり。
●角膜移植片拒絶反応
コロナウイルス修
●ぶどう膜炎
飾ウリジンＲＮＡワ
76
●虫垂炎
クチン（ＳＡＲＳ－
②クローズした安全性シグナルは以下のとおり。
ＣｏＶ－２）
●重度月経出血
●無月経
●亜急性甲状腺炎
●脳血管障害/脳卒中
●味覚及び嗅覚の消失
77
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mg
アシクロビル
および800mg）の特定ロットについて、シンガポールにおい シンガ
78 アシクロビル含有 て、Pharmaforte Singapore Pte Ltdのアシクロビル800mg錠 ポール、 回収
一般用医薬品
の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純 カナダ
物が含まれるとしてリコールされている。
対応不要
加国HCは、ファイザーカナダULC社が許容レベルを超える
ニトロソアミン不純物（N-ニトロソ-プロプラノロール）の存在
プロプラノロール
79
を確認したため、自社Inderal-LA（塩酸プロプラノロール徐 カナダ
塩酸塩
放性カプセル）の全ロットについて回収が行われたことを公
表した。
回収
対応不要
その他
対応済
80
アモキシシリン水 アモキシシリン含有製品のシンガポール添付文書におい
和物
て、副作用として「無菌性髄膜炎」が追記される。
シンガ
ポール
米国FDAは、経口避妊薬（COC）の添付文書改訂を行っ
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationの乳癌に関して、乳癌の人、乳癌に既往
のある人とする。
ノルエチステロン・ ・Warningsの乳癌の関する内容を、疫学研究では、COCと
エチニルエストラ 乳癌リスクとの間に一貫した関連性は見られなかった旨、
81
アメリカ
ジオール
COCの使用中または過去の使用と乳癌のリスクとの関連が
ジエノゲスト
示されなかった研究と、一部の研究ではCOCを使用中また
は直近での使用、使用期間が長い場合に乳癌のリスクがわ
ずかに増加する報告がある旨に修正された。
・Adverse Reactionsの項に、COCと乳癌のリスクに関する5
つの研究について記載された。
14
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）