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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
CONTRAINDICATION
妊娠第三期の妊婦に禁忌（動脈管の早期閉塞や分娩の遷
延のおそれがある）
本剤成分にアレルギーの既往がある患者に禁忌
消化性潰瘍等の胃腸障害のある患者
脳血管性出血等の出血リスクのある患者
炎症性腸疾患の患者
腎障害患者
高カリウム血症の患者
１８歳未満の患者
42
エスフルルビプロ
カナダ
フェン・ハッカ油 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
心血管系事象のリスクがあること
消化器性障害のリスクがあること
妊婦への投与で胎児腎機能障害や羊水過少症が起こるリ
スクがあること
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
WARNINGS AND PRECAUTIONS
虚弱、衰弱した患者への使用には注意すること
心血管系事象、胃腸障害のリスクがあること
重篤な皮膚障害（DRESS、スティーブンス-ジョンソン症候
群、中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎および多形紅
斑 ）のリスクがあること
43 ケタミン塩酸塩
MHRAのHPにesketamine点鼻スプレーのDear Health
Professional Communication（DHPC）が掲載された。DHPC
の概要は以下のとおり。
・本剤は乱用や流用の対象となる可能性がある。リスクを最
小限に抑えるために、投与は医療専門家に直接監督され
なければならない。
・2022年4月1日から本剤の Register And Alert Systemが利
用可能になり、処方者が他の施設/病院で本剤を投与され
た患者を特定できるようになる。
イギリス
・処方前に各患者の乱用または誤用のリスクを評価し、本
剤を投与されている患者は治療中の薬物探索行動を含
む、乱用または誤用の行動または状態の進展を監視する
必要がある。
・2022年4月20日以降、本剤を処方された全ての患者は、
システムに登録する必要がある。最初の処方前か最初の投
与から24時間以内に登録する必要があり、 既存の患者は
次の処方の前に登録する必要がある。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
エピルビシン塩酸 ・Fertility, pregnancy and lactation及びPreclinical safety
44
アメリカ
塩
dataの項に、非臨床において生殖毒性が認められており、
妊孕性に影響がある可能性がある旨等が追記された。
45
ゾルピデム酒石
酸塩
加国において、添付文書が改訂され、serious warnings and
precautions boxに依存、乱用、誤用及び離脱症状に関す
る注意喚起が記載された。また、warnings and precautions
にオピオイドとの併用は強い眠気や呼吸抑制、昏睡、死亡 カナダ
などに至る可能性があること、高齢者において転倒、骨折
に気を付ける必要があることが記載された。その他、添付文
書の記載整備がなされた。
9
情報提供
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
CONTRAINDICATION
妊娠第三期の妊婦に禁忌（動脈管の早期閉塞や分娩の遷
延のおそれがある）
本剤成分にアレルギーの既往がある患者に禁忌
消化性潰瘍等の胃腸障害のある患者
脳血管性出血等の出血リスクのある患者
炎症性腸疾患の患者
腎障害患者
高カリウム血症の患者
１８歳未満の患者
42
エスフルルビプロ
カナダ
フェン・ハッカ油 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
心血管系事象のリスクがあること
消化器性障害のリスクがあること
妊婦への投与で胎児腎機能障害や羊水過少症が起こるリ
スクがあること
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
WARNINGS AND PRECAUTIONS
虚弱、衰弱した患者への使用には注意すること
心血管系事象、胃腸障害のリスクがあること
重篤な皮膚障害（DRESS、スティーブンス-ジョンソン症候
群、中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎および多形紅
斑 ）のリスクがあること
43 ケタミン塩酸塩
MHRAのHPにesketamine点鼻スプレーのDear Health
Professional Communication（DHPC）が掲載された。DHPC
の概要は以下のとおり。
・本剤は乱用や流用の対象となる可能性がある。リスクを最
小限に抑えるために、投与は医療専門家に直接監督され
なければならない。
・2022年4月1日から本剤の Register And Alert Systemが利
用可能になり、処方者が他の施設/病院で本剤を投与され
た患者を特定できるようになる。
イギリス
・処方前に各患者の乱用または誤用のリスクを評価し、本
剤を投与されている患者は治療中の薬物探索行動を含
む、乱用または誤用の行動または状態の進展を監視する
必要がある。
・2022年4月20日以降、本剤を処方された全ての患者は、
システムに登録する必要がある。最初の処方前か最初の投
与から24時間以内に登録する必要があり、 既存の患者は
次の処方の前に登録する必要がある。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
エピルビシン塩酸 ・Fertility, pregnancy and lactation及びPreclinical safety
44
アメリカ
塩
dataの項に、非臨床において生殖毒性が認められており、
妊孕性に影響がある可能性がある旨等が追記された。
45
ゾルピデム酒石
酸塩
加国において、添付文書が改訂され、serious warnings and
precautions boxに依存、乱用、誤用及び離脱症状に関す
る注意喚起が記載された。また、warnings and precautions
にオピオイドとの併用は強い眠気や呼吸抑制、昏睡、死亡 カナダ
などに至る可能性があること、高齢者において転倒、骨折
に気を付ける必要があることが記載された。その他、添付文
書の記載整備がなされた。
9
情報提供
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）