外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
１）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
２）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
３）
高カロリー輸液用
基本液（５－１）
高カロリー輸液用
基本液（５－２）
高カロリー輸液用
基本液（５－３）
高カロリー輸液用
258
基本液（５－５）
高カロリー輸液用
基本液（５－６）
高カロリー輸液用
基本液（５－４）
高カロリー輸液用
基本液（５－７）
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液
（ソルビトール加）
乳酸リンゲル液
（ブドウ糖加）
乳酸リンゲル液
（マルトース加）
酢酸リンゲル液
（ブドウ糖加）

措置概要

措置国

アミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有する輸液の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、新生児の血流中に致命的なセ
フトリアキソンーカルシウム塩の沈殿が生じる可能性がある
ため、別々の輸液ラインを使用していてもセフトリアキソンと
の併用をしている新生児（生後28日以下）は禁忌である旨、
追記された。
・Warnings and Precautionsの項
-非経口栄養関連肝疾患（PNALD）：腸管障害関連肝疾患
（IFALD）とも呼ばれ、胆汁うっ滞または肝脂肪症として現
れ、線維化および肝硬変を伴う脂肪肝炎に進行することが
ある旨、追記された。
-その他の肝胆道系障害：胆嚢炎や胆石症などの肝胆道
系疾患が、既存の肝疾患を持たない患者で報告されてい
る旨、追記された。
-肺血管の沈着による肺塞栓症及び呼吸困難：カルシウム
やリン酸塩を過剰に添加すると沈殿物の形成リスクが高まる
が、 溶液中にリン酸塩が存在しない場合でも沈殿物が報
告されている。インラインフィルター通過後の沈殿も報告さ
れている。投与前及び投与中は、調製液、輸液セット、カ
テーテルに沈殿物がないか目視で点検することの旨、追記
された。
-過敏症反応：本剤は大豆油を含んでおり、過敏症反応を
引き起こす可能性がある。大豆とピーナッツの間で交差反
アメリカ
応が観察されている。卵、大豆、ピーナッツ蛋白や本剤の
有効成分または添加剤に対して過敏症であることが知られ
ている患者は禁忌である旨、追記された。
-セフトリアキソンとの併用：カルシウム含有液とセフトリアキ
ソンを併用した新生児では、別々の輸液ラインを使用した
場合でも、肺や腎臓にカルシウム・セフトリアキソンの沈殿が
生じ、死亡した例がある旨、追記された。
-感染症：非経口栄養剤は微生物の増殖を助ける可能性が
あり、カテーテル関連血流感染症発症の独立した危険因子
となる旨、追記された。
-脂肪過多症候群：脂質製剤の静脈内投与で報告されたま
れな病態であり、患者の状態の急激な悪化（発熱、貧血、
白血球減少、血小板減少、凝固障害、高脂血症、肝腫大、
肝機能悪化、昏睡などの中枢神経症状など）が特徴である
旨、追記された。
・Drug Interactionsの項に、本剤とセフトリアキソンが同じ静
脈内投与ラインで混合するとセフトリアキソン-カルシウムの
沈殿が起こる可能性がある旨、新生児以外の患者では、輸
液ラインを十分に洗浄すればセフトリアキソンと乳酸リンゲ
ル液を順次投与することが可能である。しかし、新生児では
別々の輸液ラインを使用した場合でも肺や腎臓に沈殿物
が生じ、死亡例が発生している旨、追記された。
・Pediatric Useの項、セフトリアキソンによる沈殿について追
記された。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）

豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳
添付文書改
非ピリン系感冒剤 未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用 オーストラ
259
訂（警告・禁 注目
（４）
すべきでないこと、2歳未満の小児にはいかなる適応に対し リア
忌）
ても投与すべきでないことが勧告された。
260

オンダンセトロン
塩酸塩水和物

261 イベルメクチン

豪州添付文書の4.4 Special warnings and precautions for
オーストラ
useと4.8 - Adverse effects (undesirable effects)に心筋虚血
その他
リア
に関する注意が追記された。

注目

スイスにおいて、不純物量が制限を超えているとして、特定
スイス
ロットの回収が行われている。

対応不要

46

回収