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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪TGAは、クロピドグレルの安全性に関する製品情報の更
新を報告しており、２つの製剤の添付文書にクロピドグレル
とロスバスタチンの相互作用が追加されたことを報告した。
【該当部分】
・クロピドグレル硫酸塩
・プラビックス
4.5 - 他の医薬品との相互作用およびその他の相互作用
の形態
ロスバスタチンの曝露に対するクロピドグレルの効果の追加
（ロスバスタチンの曝露の増加）
・クロピドグレル硫酸塩／アスピリン
・コプラビックス
クロピドグレル硫 4.5 - 他の医薬品との相互作用およびその他の相互作用 オーストラ
267
その他
酸塩
の形態
リア
ロスバスタチンの曝露に対するクロピドグレルの効果の追加
（ロスバスタチンの曝露の増加）
対応済
・プラビックス
ロスバスタチン ：クロピドグレル300mg投与により、ロスバスタ
チンの曝露量が2倍（AUC）及び1.3倍（Cmax）増加し、クロ
ピドグレル75mgを反復投与するとCmaxに影響を与えずに
1.4倍（AUC）増加することが示された。
・コプラビックス
ロスバスタチン：クロピドグレル75mgを反復投与した場合、
Cmaxに影響を与えずにロスバスタチンの曝露量を1.4倍
（AUC）増加させることが確認されている。
268 ブリンゾラミド
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：炭酸脱水酵素の
スルホンアミド阻害剤であり、局所投与でも全身性に吸収さ
れる。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性 オランダ
表皮壊死融解症（TEN）を含め、局所投与でも全身投与と
同様の副作用が起こる可能性がある旨が追記された。
Undesirable effects：SJS、TENが追記された。
フェノバルビター
ル
269
フェノバルビター
ルナトリウム
豪州において添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use、Fertility, pregnancy and lactation及び
Preclinical safety dataの項に、非臨床試験成績を含む妊娠 オーストラ
その他
中に本剤が投与された場合のリスク情報が更新され、妊娠 リア
前に必須なケア（避妊を含む）に関する注意喚起がなされ
た。
注目
270 デキサメタゾン
豪州TGAにおいて、Special warnings and precautions for オーストラ
その他
useの項の心臓死に関する警告の強化が実施されたもの。 リア
注目
271 アルプラゾラム
パキスタンで、偽造品が発見されたため該当ロットの回収が パキスタ
行われた。
ン
回収
対応不要
その他
注目
272
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Fertility,
ミルナシプラン塩
pregnancy and lactationの項に新生児における遷延性肺高 フランス
酸塩
血圧症が追記された。
その他
対応中
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
medicines and other forms of interactionsの項に以下が追
記された。
・イトラコナゾール使用中および使用終了後2週間は、エド
キサバン、glasdegib、talazoparibの使用を推奨しない
添付文書改
・トレチノイン（経口）と併用する際は、抗悪性腫瘍薬の副作 オーストラ
273 イトラコナゾール
訂（警告・禁 対応済
用を監視すること、抗悪性腫瘍薬の減量が必要となるかも リア
忌）
しれない
・慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫でベネトクラ
クス投与開始/用量漸増期の患者は禁忌。それ以外は、イ
トラコナゾール使用中および使用終了後2週間は、ベネトク
ラクスの使用を推奨しない
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（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪TGAは、クロピドグレルの安全性に関する製品情報の更
新を報告しており、２つの製剤の添付文書にクロピドグレル
とロスバスタチンの相互作用が追加されたことを報告した。
【該当部分】
・クロピドグレル硫酸塩
・プラビックス
4.5 - 他の医薬品との相互作用およびその他の相互作用
の形態
ロスバスタチンの曝露に対するクロピドグレルの効果の追加
（ロスバスタチンの曝露の増加）
・クロピドグレル硫酸塩／アスピリン
・コプラビックス
クロピドグレル硫 4.5 - 他の医薬品との相互作用およびその他の相互作用 オーストラ
267
その他
酸塩
の形態
リア
ロスバスタチンの曝露に対するクロピドグレルの効果の追加
（ロスバスタチンの曝露の増加）
対応済
・プラビックス
ロスバスタチン ：クロピドグレル300mg投与により、ロスバスタ
チンの曝露量が2倍（AUC）及び1.3倍（Cmax）増加し、クロ
ピドグレル75mgを反復投与するとCmaxに影響を与えずに
1.4倍（AUC）増加することが示された。
・コプラビックス
ロスバスタチン：クロピドグレル75mgを反復投与した場合、
Cmaxに影響を与えずにロスバスタチンの曝露量を1.4倍
（AUC）増加させることが確認されている。
268 ブリンゾラミド
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：炭酸脱水酵素の
スルホンアミド阻害剤であり、局所投与でも全身性に吸収さ
れる。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性 オランダ
表皮壊死融解症（TEN）を含め、局所投与でも全身投与と
同様の副作用が起こる可能性がある旨が追記された。
Undesirable effects：SJS、TENが追記された。
フェノバルビター
ル
269
フェノバルビター
ルナトリウム
豪州において添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use、Fertility, pregnancy and lactation及び
Preclinical safety dataの項に、非臨床試験成績を含む妊娠 オーストラ
その他
中に本剤が投与された場合のリスク情報が更新され、妊娠 リア
前に必須なケア（避妊を含む）に関する注意喚起がなされ
た。
注目
270 デキサメタゾン
豪州TGAにおいて、Special warnings and precautions for オーストラ
その他
useの項の心臓死に関する警告の強化が実施されたもの。 リア
注目
271 アルプラゾラム
パキスタンで、偽造品が発見されたため該当ロットの回収が パキスタ
行われた。
ン
回収
対応不要
その他
注目
272
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Fertility,
ミルナシプラン塩
pregnancy and lactationの項に新生児における遷延性肺高 フランス
酸塩
血圧症が追記された。
その他
対応中
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
medicines and other forms of interactionsの項に以下が追
記された。
・イトラコナゾール使用中および使用終了後2週間は、エド
キサバン、glasdegib、talazoparibの使用を推奨しない
添付文書改
・トレチノイン（経口）と併用する際は、抗悪性腫瘍薬の副作 オーストラ
273 イトラコナゾール
訂（警告・禁 対応済
用を監視すること、抗悪性腫瘍薬の減量が必要となるかも リア
忌）
しれない
・慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫でベネトクラ
クス投与開始/用量漸増期の患者は禁忌。それ以外は、イ
トラコナゾール使用中および使用終了後2週間は、ベネトク
ラクスの使用を推奨しない
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