外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

海外製造元は、市販後調査の結果、特定ロットにおいて、
pO2の結果に負のバイアスが発生する可能性があることを
確認した。
製品の有効期限全体にわたる完成品試験、安定性試験、
血液の直線性試験を行った結果、他のデータセットと比較
して該当ロットのみが外れ値を示した。さらに、影響を受け
るカードロットの範囲を決定するために、現行の他のカード
血液検査用グル ロットでブラケット試験を行った結果、該当ロットのみで事象
コースキット
が発生したため、対象ロットを該当ロットに限定した。
乳酸キット
他のロットについては完成品試験、安定性試験の見直し、
300 血液検査用クレ 関連するプロセスおよび材料情報の確認、血液サンプルに 欧州連合 情報提供
アチニンキット
よる追加保持検査を行い、事象が発生しないことを確認し
血液検査用尿素 ている。さらに、完成品検査では、すべてのカードロットから
窒素キット
サンプリングを行い、精度管理用試料を用いて製品リリース
前に検査を実施している。
海外製造元では該当ロットの出荷先に対して案内を行い、
非該当ロットへの交換対応を実施する。海外製造元は事象
の根本原因を調査中であるが、新しいソフトウェアでは分析
性能を維持・向上させるための改良が行われていることか
ら、後続のすべてのロットにおいては事象の再発が防止で
きると考える。

対応不要

医療機関より当該製品において偽陽性の検体測定結果に
より患者が必要のない治療を受けたとの報告があった。製
造元において当該ロット及び別ロットを用いて患者検体を
測定したところ、両ロットともに陽性結果が確認された。非特
異反応確認として、コーティング剤のみが塗布されたウェル
にて同一の患者検体の測定を行った結果、反応は認めら
クラスⅡ免疫検査
れなかった。当該事象は非特異的な反応は発生していな スウェー
301 用シリーズ
いことが確認され、また、医療機関において、当該製品を用 デン
いた方法では陽性、異なる方法では陰性を示していること
については、手法により反応性が異なることが考えられ、当
該製品の性能に係る不具合は認められないと結論づけた。
当該製品の不具合は認めていないが、顧客から偽陽性の
報告が瑞国MPAに実施されたため、製造元は行政報告を
実施した。

その他

対応不要

当該製品のアプリケーションの非正規バージョンが使用さ
れている施設が確認された。このバージョンは中国のみで
確認されている。当該製品を使用している施設に対し、正
規バージョンが使用されていることを確認し、非正規バー 中国
ジョンが発見された場合には直ちに正規バージョンをインス
トールする。発見された非正規バージョンのローカルコピー
は直ちに破棄する。

情報提供

対応不要

【第1報】【第2報】
当該製品の海外製造元は、ビリルビン濃度が2.0mg/dL(抱
合型)または1.6mg/dL(非抱合型)を超える場合、トリグリセラ
イドおよびHDLコレステロールの測定結果に影響を与える
可能性があることを確認した。当該製品の添付文書の「妨
害物質、妨害薬剤」の欄には、ビリルビン濃度が5mg/dLの
場合、影響は10%以内であることが記載されているが、トリグ
アメリカ
リセライドおよびHDLコレステロールの測定への影響が10%
を超えることが確認された。これにより製造元では顧客に対
しビリルビンによる測定結果への影響に関する注意喚起を
計画した。なお、本件は品質、有効性に問題はなく、品目
仕様、製造販売届出事項から逸脱はないため、製品の市
場からの回収および市場への出荷停止は計画されていな
い。

情報提供

対応中

302

EGFR遺伝子変
異検出キット

クラスⅠ生化学検
査用シリーズ
コレステロール
キット
HDL－コレステ
ロールキット
303
トリグリセライド
キット
血液検査用グル
コースキット

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