外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

304 鉄キット

措置概要

措置国

措置区分※1

海外製造元は、特定のバージョンのソフトウェアが搭載され
た分析装置において、当該製品が、鉄の測定直後に行わ
れた特定の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検
体、キャリブレータ―の結果に正の影響を及ぼす可能性が
あることを確認した。本事象は近日中にリリース予定の分析 欧州連合 情報提供
装置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフト
ウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の
別製品を別のシステムで測定するか、当該製品の測定後
に特定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。

海外製造元による調査の結果、特定ロットの構成試薬にお
いて、経時的なシグナルの低下により、検体測定値の低下
が生じることが確認された。これにより、期待値よりも低い測
定結果が得られ、間違った診断および不適切な治療が行
遊離サイロキシン われる可能性がある。現在、本事象の原因を調査中である
305
フランス
キット
が、シグナル低下の原因は、構成試薬に含まれる特定の原
料ロットにあると推定された。 このため、同一原料から製造
されたものを本事象の対象ロットとして特定し、これらにつ
いて、対象製品の納品先にカスタマーレターを配付し、対
象ロットの使用を中止して廃棄するよう依頼する。

情報提供

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

55

本邦における措
置内容※2

対応中

対応不要