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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAが、アセトアミノフェンの企図的誤用によって生じ
ジプロフィリン・ジ
る中毒のリスクについて、現在のアセトアミノフェン入手のア オーストラ
111 ヒドロコデイン配
その他
クセス制限が適切かも含めて検討し、その結果を本年7月 リア
合剤
にTGAのウェブサイト上で公開する旨を公開したもの。
対応済
カナダHealh Canadaは、ヒドロクロロチアジド・テルミサルタ
ロサルタンカリウ
ン配合剤の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
112 ム・ヒドロクロロチ
カナダ
Precautionsの項に、眼科：脈絡膜滲出液、急性近視、続発
アジド
性閉塞隅角緑内障が追記された。
その他
注目
【第1報】
米国添付文書が改訂される。主な内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration及びWarnings and Precautions
の項に、不整脈及び心不全に関する注意喚起が追記され
アメリカ
た。
【第2報】
心不全及び不整脈発現時の用量調節について、治験医師
宛に情報が発出された。
その他
対応中
113 イブルチニブ
ブラジルでソルビトール泌尿器科用灌流液の特定ロットで、
114 Ｄ－ソルビトール ソルビトール含量の規格外れが確認されたため自主回収さ ブラジル 回収
れた。
対応不要
後発医薬品の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Indication and Usageの項に、結腸直腸がんが追記され
た。
・Dosage and Administrationの項に、結腸直腸がんの併用
レジメンが追記された。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、PS2の患者ではPS0 又
は1の患者と比べて、フルオロウラシル及びレボホリナートと
併用時に毒性が増加する旨が追記された。
・Drug Interactionsの項に、フルオロウラシル及びレボホリ
ナートとの併用に関する注意喚起が追記された。
その他
対応済
米国FDAは、アポモルヒネ塩酸塩水和物の添付文書を改
訂した。主な内容は以下のとおり。
アポモルヒネ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項に「溶結性貧血」が追加さ
116
アメリカ
塩水和物
れ、入院を必要とする溶血性貧血がアポモルヒネ市販後で
報告されている旨追記された。
・Adverse Reactionsの項に溶血性貧血等を追記された。
その他
対応済
115
イリノテカン塩酸
塩水和物
ゴリムマブ（遺伝
117
子組換え）
サウジアラビアでシンポニー100 mgの製品回収が行われ
た。
サウジア
回収
プレフィルドシリンジにオートインジェクター用の包装表示が ラビア
誤って使用されていたものである。
対応不要
118 エンザルタミド
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
フィリピン その他
・Undesirable effectsの項に、重度皮膚副作用に関する情
報が追記された。
注目
20
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAが、アセトアミノフェンの企図的誤用によって生じ
ジプロフィリン・ジ
る中毒のリスクについて、現在のアセトアミノフェン入手のア オーストラ
111 ヒドロコデイン配
その他
クセス制限が適切かも含めて検討し、その結果を本年7月 リア
合剤
にTGAのウェブサイト上で公開する旨を公開したもの。
対応済
カナダHealh Canadaは、ヒドロクロロチアジド・テルミサルタ
ロサルタンカリウ
ン配合剤の製品モノグラフが改訂され、Warnings and
112 ム・ヒドロクロロチ
カナダ
Precautionsの項に、眼科：脈絡膜滲出液、急性近視、続発
アジド
性閉塞隅角緑内障が追記された。
その他
注目
【第1報】
米国添付文書が改訂される。主な内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration及びWarnings and Precautions
の項に、不整脈及び心不全に関する注意喚起が追記され
アメリカ
た。
【第2報】
心不全及び不整脈発現時の用量調節について、治験医師
宛に情報が発出された。
その他
対応中
113 イブルチニブ
ブラジルでソルビトール泌尿器科用灌流液の特定ロットで、
114 Ｄ－ソルビトール ソルビトール含量の規格外れが確認されたため自主回収さ ブラジル 回収
れた。
対応不要
後発医薬品の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Indication and Usageの項に、結腸直腸がんが追記され
た。
・Dosage and Administrationの項に、結腸直腸がんの併用
レジメンが追記された。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、PS2の患者ではPS0 又
は1の患者と比べて、フルオロウラシル及びレボホリナートと
併用時に毒性が増加する旨が追記された。
・Drug Interactionsの項に、フルオロウラシル及びレボホリ
ナートとの併用に関する注意喚起が追記された。
その他
対応済
米国FDAは、アポモルヒネ塩酸塩水和物の添付文書を改
訂した。主な内容は以下のとおり。
アポモルヒネ塩酸 ・Warnings and Precautionsの項に「溶結性貧血」が追加さ
116
アメリカ
塩水和物
れ、入院を必要とする溶血性貧血がアポモルヒネ市販後で
報告されている旨追記された。
・Adverse Reactionsの項に溶血性貧血等を追記された。
その他
対応済
115
イリノテカン塩酸
塩水和物
ゴリムマブ（遺伝
117
子組換え）
サウジアラビアでシンポニー100 mgの製品回収が行われ
た。
サウジア
回収
プレフィルドシリンジにオートインジェクター用の包装表示が ラビア
誤って使用されていたものである。
対応不要
118 エンザルタミド
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
フィリピン その他
・Undesirable effectsの項に、重度皮膚副作用に関する情
報が追記された。
注目
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