外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

208 モルヌピラビル

ニュージーランドMedsafeのウェブサイトに医療専門家向け
レターが掲載されている。主な内容は以下のとおり。
・妊娠中のモルヌピラビルの使用は推奨されていない。
・性交経験のある妊娠する可能性のある女性への治療を開
始する前に、妊娠検査の要否を検討すべきである。
・動物データに基づくと、モルヌピラビルは妊婦に投与され
た際に、胎児に害を及ぼす可能性がある。先天性欠損、流
産、母体や胎児への有害な転帰のリスクを評価するため
の、妊婦におけるモルヌピラビルの使用に関するデータは ニュー
ない。
ジーラン 情報提供
・モルヌピラビル又はモルヌピラビルの代謝物のいずれか ド
が母乳に移行するのか、母乳生産に影響を与えるのか、母
乳で育てられている乳児に影響を与えるのかは、不明であ
る。
・乳児に対する副作用の可能性に基づき、モルヌピラビル
服用後4日間は授乳は推奨されない。
・生殖能を有する女性は治療期間中及び服用後4日間、男
性は治療期間中及び服用後3ヵ月間、避妊するようアドバイ
スすること。

対応済

グリセリン
複方ヨード・グリセ
209 リン
センノシド
センナ・センナ実

ニュージーランドMedsafeは、刺激性下剤（腸管洗浄剤を除
く。）の包装に以下の旨を追記するよう勧告した。
ニュー
・減量効果は無い旨
ジーラン その他
・過量投与は有害である旨
ド
・便秘の症状が続く場合は医師の診断を受ける必要がある
旨

注目

210 プレガバリン

仏ANSMは妊婦へのプレガバリンの投与は奇形のリスクが
約1.5倍になると考えられるとの結果が得られているため、
添付文書の先天性奇形のリスク情報が更新されたことを情
報提供するとともに、妊婦への投与に関する注意喚起は以
フランス
下のようになっている旨を再度情報提供した。
・どうしても必要な場合を除いて、妊娠中はプレガバリンを
使用しないこと。治療にあたり催奇形性リスクを患者に説明
し、適切な避妊が行われるべきであること。

その他

注目

その他

注目

WHOの専門家委員会は妊婦及び妊娠可能な女性へのバ
ルプロ酸の投与は、先天性奇形のリスクのため、使用を避
バルプロ酸ナトリ けるべきであることを注意喚起する必要があると判断した。
211
スイス
ウム
WHO専門家委員会は引き続きバルプロ酸及び他の抗てん
かん薬の妊婦への使用について評価を行っていくことも述
べられている。

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