外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

回収

対応不要

その他

対応済

回収

対応不要

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

米国FDAは、本剤の処方者が薬物相互作用について評価
するためのガイダンスとなる”PAXLOVID Patient Eligibility
Screening Checklist Tool for Prescribers”の更新版を公表
している。
現時点でファクトシートやチェックリストに記載されていない アメリカ
薬剤を服用している患者の薬物相互作用の可能性を評価
する必要があるとして、追加のリソースとして、米国添付文
書の検索サイト、薬物相互作用をチェックできるサイト、NIH
COVID-19治療ガイドラインのリンク先などが追記された。

情報提供

対応済

ニトログリセリン
174
アプレピタント

米国FDAのEnforcementReportにおいて、GMPから逸脱し
た温度異常がみられた製造管理状態で製造されたSandoz
アメリカ
Pharma社製のニトログリセリン製剤、2ロットの回収を実施し
ていることを公表したもの。

回収

対応不要

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は下記のとお
り。
・Warnings and Precautionsにおいて、「誤投与」の項が「誤
投与による低血糖」に修正された。
・Adverse Reactionsの項のClinical Trials Experienceが更
新された。
・Drug Interactionsに低血糖リスクを増加させる薬剤として、
GLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬、SGLT-2阻害薬が追
記された。
インスリン グラル ・Pregnancyにおいて、妊娠以前から糖尿病を有する妊婦
169 ギン（遺伝子組換 は、妊娠中に高血糖や低血糖がより高頻度に発現する旨 アメリカ
え）［後続２］
が追記された。
・Pediatric Useに、2型糖尿病の小児及び6歳以下の1型糖
尿病の小児については有効性及び安全性が確立していな
いと記載されていたが、臨床試験の結果を踏まえ、糖尿病
の小児における有効性及び安全性が確立している旨が追
記された。
・Geriatric Useに、本剤の臨床試験において、全体集団と
比較して65歳以上で心血管イベント発生率が高い旨が記
載されていたが、本剤の有効性及び安全性は65歳以上と、
若年成人との間で変わらない旨が追記された。
170

ロクロニウム臭化 米国において、無菌性保証の欠如により自主回収が行わ
物
れた。

171

米国添付文書が改訂され、WARNINGS AND
ミコフェノール酸
PRECAUTIONSに、COVID-19の重症化リスク及び急性炎 アメリカ
モフェチル
症性症候群の記載が追記された。

精製ヒアルロン酸
ナトリウム
カナダにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の7
精製ヒアルロン酸
172
ロットに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌
ナトリウム・コンド
性が保証されないため、クラス1の回収が行われた。
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）

173

175

アメリカ

カナダ

豪TGAにおいて、4価の季節性インフルエンザワクチンであ
インフルエンザＨ
オーストラ
るFlucelvax Quadの製品情報が更新され、Adverse Effects
その他
Ａワクチン
リア
に新しい副反応としてギランバレー症候群が追記された。

28

対応済