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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ローカルラベルベースからCCSIへ移管することに伴い、安
全性情報の変更があった。主な変更内容は以下のとおり。
・用法用量の項に、初回投与情報等が追記された。
・禁忌の項に、肺障害、授乳することが追記された。
・警告の項に、肺障害、妊娠及び男女の生殖能、腎機能障
害に関する注意喚起が追記された。
・相互作用の項に、抗悪性腫瘍剤、放射線療法、顆粒球コ
ロニー刺激因子等が追記された。
・副作用の項に、以下の副作用が追記された。
白血球減少症、血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候
ブレオマイシン塩
201
群、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、過敏症、腫 アメリカ
酸塩
瘍崩壊症候群、食欲減退、脳梗塞、致死的な脳血管発
作、浮動性めまい、深部静脈血栓症、レイノー現象、致死
的な肺線維症、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、間質性
肺疾患、器質化肺炎、肺臓炎、肺塞栓症、びまん性肺障
害、呼吸困難、下痢、粘膜炎、肝炎、中毒性皮疹、薬疹、
多形紅斑、蕁麻疹、色素沈着、発疹、皮膚炎、鞭打ち用皮
膚炎、爪の障害、紅斑、そう痒症、全身性硬化症、筋肉痛、
関節痛、胸痛、発熱、末梢性浮腫、全身浮腫、倦怠感
・過量投与の項に、特異的な解毒剤がない旨、透析によっ
て体外に排出されない旨が追記された。
202
タクロリムス水和
物
EU CHMPは血栓性微小血管症をspecial warnings and
precaution for use に血栓性微小血管症の注意喚起を記
載すべきとするPRAC勧告に同意した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
欧州連合 その他
欧州EMAは、併売業者のヒドロクロロチアジド含有製剤の
添付文書について改訂するよう指示した。主な内容は以下
のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項にヒドロクロ
ロチアジドによる急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のリスクを追
加した。
欧州連
ロサルタンカリウ
合、
203 ム・ヒドロクロロチ 欧州PRACの要請に基づき、ドイツのヒドロクロロチアジド含 ドイツ、 その他
アジド
有製剤の添付文書に急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を含む オーストラ
急性呼吸毒性が追記される。
リア
対応済
対応中
オーストラリアにおいて、ヒドロクロロチアジド含有製剤の製
品情報のSpecial warnings and precautions for useと
Adverse effectsの項に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が追
加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
シポニモド フマ ・Warnings and precautionsの皮膚悪性腫瘍（基底細胞癌、
204
アメリカ
ル酸
扁平上皮癌、悪性黒色腫を含む）の項が改訂され、投与開
始時または投与開始初期の皮膚検査の実施に関する記
載、発現頻度の更新等がなされた。
33
その他
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ローカルラベルベースからCCSIへ移管することに伴い、安
全性情報の変更があった。主な変更内容は以下のとおり。
・用法用量の項に、初回投与情報等が追記された。
・禁忌の項に、肺障害、授乳することが追記された。
・警告の項に、肺障害、妊娠及び男女の生殖能、腎機能障
害に関する注意喚起が追記された。
・相互作用の項に、抗悪性腫瘍剤、放射線療法、顆粒球コ
ロニー刺激因子等が追記された。
・副作用の項に、以下の副作用が追記された。
白血球減少症、血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候
ブレオマイシン塩
201
群、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、過敏症、腫 アメリカ
酸塩
瘍崩壊症候群、食欲減退、脳梗塞、致死的な脳血管発
作、浮動性めまい、深部静脈血栓症、レイノー現象、致死
的な肺線維症、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、間質性
肺疾患、器質化肺炎、肺臓炎、肺塞栓症、びまん性肺障
害、呼吸困難、下痢、粘膜炎、肝炎、中毒性皮疹、薬疹、
多形紅斑、蕁麻疹、色素沈着、発疹、皮膚炎、鞭打ち用皮
膚炎、爪の障害、紅斑、そう痒症、全身性硬化症、筋肉痛、
関節痛、胸痛、発熱、末梢性浮腫、全身浮腫、倦怠感
・過量投与の項に、特異的な解毒剤がない旨、透析によっ
て体外に排出されない旨が追記された。
202
タクロリムス水和
物
EU CHMPは血栓性微小血管症をspecial warnings and
precaution for use に血栓性微小血管症の注意喚起を記
載すべきとするPRAC勧告に同意した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
欧州連合 その他
欧州EMAは、併売業者のヒドロクロロチアジド含有製剤の
添付文書について改訂するよう指示した。主な内容は以下
のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項にヒドロクロ
ロチアジドによる急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のリスクを追
加した。
欧州連
ロサルタンカリウ
合、
203 ム・ヒドロクロロチ 欧州PRACの要請に基づき、ドイツのヒドロクロロチアジド含 ドイツ、 その他
アジド
有製剤の添付文書に急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を含む オーストラ
急性呼吸毒性が追記される。
リア
対応済
対応中
オーストラリアにおいて、ヒドロクロロチアジド含有製剤の製
品情報のSpecial warnings and precautions for useと
Adverse effectsの項に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が追
加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
シポニモド フマ ・Warnings and precautionsの皮膚悪性腫瘍（基底細胞癌、
204
アメリカ
ル酸
扁平上皮癌、悪性黒色腫を含む）の項が改訂され、投与開
始時または投与開始初期の皮膚検査の実施に関する記
載、発現頻度の更新等がなされた。
33
その他
注目