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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
53 リドカイン
措置概要
措置国
措置区分※1
リドカイン/prilocaine配合クリーム製剤について、企業は非
臨床、小児の臨床試験、比較品質データ、文献情報から得
られたデータで申請していたが、CHMPは申請されたデー
販売中止・
欧州連合
タより、参照医薬品との同等性を示すには不十分として、参
不承認
照国及び加盟国に対して本剤の販売承認申請を拒否する
ことを推奨した。
本邦における措
置内容※2
対応不要
豪州TGAにおいて、Nurofen plus（イブプロフェン・コデイン
配合剤）の安全性情報が以下のとおり更新された。
・Special warnings and precautions for use及びAdverse
イブプロフェン含
オーストラ
54
effects
その他
有一般用医薬品
リア
DRESSが追記された。
・Fertility, pregnancy and lactation及びAdverse effects
羊水過少症及び胎児腎機能障害が追記された。
注目
英国MHRAは、コミナティ筋注（12歳以上）の添付文書を改
コロナウイルス修
訂。改訂内容は以下のとおり。
飾ウリジンＲＮＡワ
55
●心筋炎及び心膜炎の頻度を「不明（not known）」から「非 イギリス
クチン（ＳＡＲＳ－
常に稀（very rare）」に修正
ＣｏＶ－２）
●潜在的な副反応として多形紅斑を追記
その他
注目
欧州PRACはベナゼプリル/ヒドロクロロチアジドを含有する
医薬品の製品情報に「乾癬の悪化」を含めることが妥当で 欧州連合 その他
あるとした。
注目
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions
Committee（MARC）の第189回会合（2022年3月10日開催）
の議事録が掲載されている。
MARCは，全てのNSAIDsは妊娠第3トリメスターに禁忌とす ニュー
べきであり、データシートの妊娠に関する情報を一致させる ジーラン その他
べきであると結論付けた。MARCはMedsafeに対し、羊水過 ド
少や第3トリメスターでの使用のリスクを含むすべての妊娠
中のリスクを適切に網羅したデータシートの文章を作成す
るため、MARCと協議するよう勧告したことなど。
対応済
56
ベナゼプリル塩
酸塩
インドメタシン
コンドロイチン硫
酸エステルナトリ
ウム・サリチル酸
57
ナトリウム
スルピリン水和物
セレコキシブ
メロキシカム
豪州において添付文書のSpecial warnings and precautions
for use及び Fertility, pregnancy and lactationの項が更新
され、妊娠中に本剤が投与された場合のリスクについてより
フェノバルビター
オーストラ
58
詳細を記載され、また、妊娠可能な女性に対しては適切に
その他
ルナトリウム
リア
避妊を行うこと及びプレコンセプションケアの重要性が強調
された。Preclinical safety dataの項にげっ歯類において催
奇形性を検討した試験結果の記載が追加された。
59 アシクロビル
【第1報】
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル200mg及び
800mg錠の特定ロットについて、許容レベルを超えるニトロ シンガ
ソアミン不純物が含まれるとしてリコールされている。
ポール、 回収
カナダ
【第2報】
企業見解が追加されたのみ。措置内容に変更なし。
豪州において添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項及びInteractions with other medicines and
バルプロ酸ナトリ
オーストラ
60
other forms of interactionsの項が改訂され、cannabidiolと
その他
ウム
リア
併用した場合に肝酵素の値が上昇することが新たに注意
喚起された。
11
注目
対応不要
対応不要
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
53 リドカイン
措置概要
措置国
措置区分※1
リドカイン/prilocaine配合クリーム製剤について、企業は非
臨床、小児の臨床試験、比較品質データ、文献情報から得
られたデータで申請していたが、CHMPは申請されたデー
販売中止・
欧州連合
タより、参照医薬品との同等性を示すには不十分として、参
不承認
照国及び加盟国に対して本剤の販売承認申請を拒否する
ことを推奨した。
本邦における措
置内容※2
対応不要
豪州TGAにおいて、Nurofen plus（イブプロフェン・コデイン
配合剤）の安全性情報が以下のとおり更新された。
・Special warnings and precautions for use及びAdverse
イブプロフェン含
オーストラ
54
effects
その他
有一般用医薬品
リア
DRESSが追記された。
・Fertility, pregnancy and lactation及びAdverse effects
羊水過少症及び胎児腎機能障害が追記された。
注目
英国MHRAは、コミナティ筋注（12歳以上）の添付文書を改
コロナウイルス修
訂。改訂内容は以下のとおり。
飾ウリジンＲＮＡワ
55
●心筋炎及び心膜炎の頻度を「不明（not known）」から「非 イギリス
クチン（ＳＡＲＳ－
常に稀（very rare）」に修正
ＣｏＶ－２）
●潜在的な副反応として多形紅斑を追記
その他
注目
欧州PRACはベナゼプリル/ヒドロクロロチアジドを含有する
医薬品の製品情報に「乾癬の悪化」を含めることが妥当で 欧州連合 その他
あるとした。
注目
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions
Committee（MARC）の第189回会合（2022年3月10日開催）
の議事録が掲載されている。
MARCは，全てのNSAIDsは妊娠第3トリメスターに禁忌とす ニュー
べきであり、データシートの妊娠に関する情報を一致させる ジーラン その他
べきであると結論付けた。MARCはMedsafeに対し、羊水過 ド
少や第3トリメスターでの使用のリスクを含むすべての妊娠
中のリスクを適切に網羅したデータシートの文章を作成す
るため、MARCと協議するよう勧告したことなど。
対応済
56
ベナゼプリル塩
酸塩
インドメタシン
コンドロイチン硫
酸エステルナトリ
ウム・サリチル酸
57
ナトリウム
スルピリン水和物
セレコキシブ
メロキシカム
豪州において添付文書のSpecial warnings and precautions
for use及び Fertility, pregnancy and lactationの項が更新
され、妊娠中に本剤が投与された場合のリスクについてより
フェノバルビター
オーストラ
58
詳細を記載され、また、妊娠可能な女性に対しては適切に
その他
ルナトリウム
リア
避妊を行うこと及びプレコンセプションケアの重要性が強調
された。Preclinical safety dataの項にげっ歯類において催
奇形性を検討した試験結果の記載が追加された。
59 アシクロビル
【第1報】
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル200mg及び
800mg錠の特定ロットについて、許容レベルを超えるニトロ シンガ
ソアミン不純物が含まれるとしてリコールされている。
ポール、 回収
カナダ
【第2報】
企業見解が追加されたのみ。措置内容に変更なし。
豪州において添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項及びInteractions with other medicines and
バルプロ酸ナトリ
オーストラ
60
other forms of interactionsの項が改訂され、cannabidiolと
その他
ウム
リア
併用した場合に肝酵素の値が上昇することが新たに注意
喚起された。
11
注目
対応不要
対応不要