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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナト ・Special warnings and precautions for use及びFertility,
82
欧州連合 その他
リウム水和物
pregnancy and lactationの項に、妊娠可能な女性は投与終
了後6カ月間は有効な避妊を行う必要がある旨が追記され
た。
【第1報】
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and method of administrationの項に、注射剤と
経口剤を互換的使用しない旨の注意喚起を追記する。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠する可能
83 アザシチジン
性のある女性は投与終了後6カ月、パートナーが妊娠する
可能性のある男性は投与終了後3カ月は避妊する旨が追
記された。
【第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は第1報と同
じ。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・SPECIAL WARNINGSの項に、特に皮膚状態の長期維持
療法（例えば6カ月以上）を受けている患者で、結節性多発
動脈炎が報告されている旨、発熱、倦怠感、体重減少、関
ミノサイクリン塩酸
84
節痛、筋肉痛、網状皮斑、しびれなど、結節性多発動脈炎
塩
を示す可能性のある兆候や症状がないか注意深く監視す
る必要がある旨を追記。
・ADVERSE REACTIONSの項に、結節性多発動脈炎を追
記。
本邦における措
置内容※2
注目
オーストラ
リア、
その他
欧州連合
対応不要
アメリカ
その他
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オビヌツズマブ
85
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
（遺伝子組換え）
effectの項に、播種性血管内凝固を含む凝固異常に関する
注意喚起が追記された。
対応中
86 アシクロビル
シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdの
アシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超え シンガ
るニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールされてい
ポール
る。
回収
対応不要
ホスフェニトイン（フェニトインのプロドラッグ）の米国添付文
書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのうち、hematopoietic
complicationsの項に、大赤血球症、巨赤芽球性貧血が生
じることがあり、これらの状態は通常葉酸による治療に反応
フェニトイン
すること、フェニトインにおいて赤芽球癆が報告されている
87 ホスフェニトイン
アメリカ
ことが追記された。
ナトリウム水和物
・Adverse Reactionsのうち、Postmarketing Experienceの項
に赤芽球癆が追記された。
・Drug Interactionsの項に、バルプロ酸との併用時に高アン
モニア血症のリスクが増大するため、併用中の患者では高
アンモニア血症の兆候に注意することが追記された。
その他
注目
ナファレリン酢酸塩の米国添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、特発性頭蓋内圧亢進
症がGnRHアゴニストを投与中の小児患者で報告されてい
ナファレリン酢酸
88
る旨、患者とその世話をする人には頭痛、視力障害、目の アメリカ
塩水和物
痛み等の目の症状を観察し、症状が現れた場合には医療
従事者に連絡するよう助言する旨、追記された。
・Adverse Reactionsの項に特発性頭蓋内圧亢進症が追記
された。
その他
注目
15
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナト ・Special warnings and precautions for use及びFertility,
82
欧州連合 その他
リウム水和物
pregnancy and lactationの項に、妊娠可能な女性は投与終
了後6カ月間は有効な避妊を行う必要がある旨が追記され
た。
【第1報】
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and method of administrationの項に、注射剤と
経口剤を互換的使用しない旨の注意喚起を追記する。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠する可能
83 アザシチジン
性のある女性は投与終了後6カ月、パートナーが妊娠する
可能性のある男性は投与終了後3カ月は避妊する旨が追
記された。
【第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は第1報と同
じ。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・SPECIAL WARNINGSの項に、特に皮膚状態の長期維持
療法（例えば6カ月以上）を受けている患者で、結節性多発
動脈炎が報告されている旨、発熱、倦怠感、体重減少、関
ミノサイクリン塩酸
84
節痛、筋肉痛、網状皮斑、しびれなど、結節性多発動脈炎
塩
を示す可能性のある兆候や症状がないか注意深く監視す
る必要がある旨を追記。
・ADVERSE REACTIONSの項に、結節性多発動脈炎を追
記。
本邦における措
置内容※2
注目
オーストラ
リア、
その他
欧州連合
対応不要
アメリカ
その他
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オビヌツズマブ
85
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
（遺伝子組換え）
effectの項に、播種性血管内凝固を含む凝固異常に関する
注意喚起が追記された。
対応中
86 アシクロビル
シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdの
アシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超え シンガ
るニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールされてい
ポール
る。
回収
対応不要
ホスフェニトイン（フェニトインのプロドラッグ）の米国添付文
書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのうち、hematopoietic
complicationsの項に、大赤血球症、巨赤芽球性貧血が生
じることがあり、これらの状態は通常葉酸による治療に反応
フェニトイン
すること、フェニトインにおいて赤芽球癆が報告されている
87 ホスフェニトイン
アメリカ
ことが追記された。
ナトリウム水和物
・Adverse Reactionsのうち、Postmarketing Experienceの項
に赤芽球癆が追記された。
・Drug Interactionsの項に、バルプロ酸との併用時に高アン
モニア血症のリスクが増大するため、併用中の患者では高
アンモニア血症の兆候に注意することが追記された。
その他
注目
ナファレリン酢酸塩の米国添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、特発性頭蓋内圧亢進
症がGnRHアゴニストを投与中の小児患者で報告されてい
ナファレリン酢酸
88
る旨、患者とその世話をする人には頭痛、視力障害、目の アメリカ
塩水和物
痛み等の目の症状を観察し、症状が現れた場合には医療
従事者に連絡するよう助言する旨、追記された。
・Adverse Reactionsの項に特発性頭蓋内圧亢進症が追記
された。
その他
注目
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