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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州PRACがエベロリムス、シロリムスの欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な改訂内容のうち、クラリスロマイシンとの
相互作用に関する内容は以下のとおり。
〈エベロリムス〉
・Special warnings and precautions for useの項において、
強いCYP3A4阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との
併用に関する記載を、強いCYP3A4阻害剤及び/又はP-糖
蛋白阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との併用に
関する記載に変更し、エベロリムスの血中濃度が上昇する
28 クラリスロマイシン
欧州連合 その他
可能性があるためベネフィットがリスクを上回る場合を除き
併用は推奨されない旨を記載。
<シロリムス>
・Special warnings and precautions for useの項において、
強いCYP3A4阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との
併用に関する記載を、強いCYP3A4阻害剤及び/又はP-糖
蛋白阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との併用に
関する記載に変更し、シロリムスの血中濃度が上昇する可
能性があるため併用は推奨されない旨を記載。
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イマチニブメシル り。
29
アメリカ
酸塩
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、天
疱瘡が追記された。
その他
対応中
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
27 モルヌピラビル
措置概要
措置国
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項にHypersensitivity
Including Anaphylaxisを新設し、アナフィラキシーを含む過
敏反応がラゲブリオで報告されている旨、臨床的に重大な
過敏反応またはアナフィラキシーの徴候および症状が発生 アメリカ
した場合は、直ちにラゲブリオを中止し、適切な投薬または
支持療法を開始する旨を追記。
・ADVERSE REACTIONSの項に、Post-Authorization
Experienceを新設し、過敏症、アナフィラキシー、血管性浮
腫、紅斑、発疹、蕁麻疹が追記された。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項にHemophagocytic
タゾバクタムナトリ
Lymphohistiocytosisを新設し、血球貪食性リンパ組織球症
ウム・ピペラシリン
（HLH）の症例が報告されている旨、HLHが疑われる場合
30 ナトリウム
アメリカ
には本剤を直ちに中止して適切な管理を行う旨を追記。
ピペラシリンナトリ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
ウム
HLHを追記。
【第2報】
企業見解が追加されたのみで、措置内容に変更なし。
31
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）につ
フルデオキシグル
オーストラ
いて、無菌試験で菌の検出があったため特定のバッチを自
回収
コース（１８Ｆ）
リア
主回収することを公表した。
32 シロリムス
33
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
対応不要
EU CMDhがPRACの以下の科学的結論に対して同意した
旨を勧告したもの。
ドイツ
・アミオダロンとの併用でシロリムスの毒性が増強されるこ
と。
その他
対応済
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・DRUG INTERACTIONSの項にダビガトランが追加され、
アメリカ
ダビガトランの出血リスクが増加する旨、ダビガトランの使用
理由及び腎機能に応じて、ダビガトランの用量を減量する
か併用を避ける旨が追加された。
その他
対応中
7
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州PRACがエベロリムス、シロリムスの欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な改訂内容のうち、クラリスロマイシンとの
相互作用に関する内容は以下のとおり。
〈エベロリムス〉
・Special warnings and precautions for useの項において、
強いCYP3A4阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との
併用に関する記載を、強いCYP3A4阻害剤及び/又はP-糖
蛋白阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との併用に
関する記載に変更し、エベロリムスの血中濃度が上昇する
28 クラリスロマイシン
欧州連合 その他
可能性があるためベネフィットがリスクを上回る場合を除き
併用は推奨されない旨を記載。
<シロリムス>
・Special warnings and precautions for useの項において、
強いCYP3A4阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との
併用に関する記載を、強いCYP3A4阻害剤及び/又はP-糖
蛋白阻害剤（例示にクラリスロマイシンを含む）との併用に
関する記載に変更し、シロリムスの血中濃度が上昇する可
能性があるため併用は推奨されない旨を記載。
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イマチニブメシル り。
29
アメリカ
酸塩
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、天
疱瘡が追記された。
その他
対応中
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
27 モルヌピラビル
措置概要
措置国
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項にHypersensitivity
Including Anaphylaxisを新設し、アナフィラキシーを含む過
敏反応がラゲブリオで報告されている旨、臨床的に重大な
過敏反応またはアナフィラキシーの徴候および症状が発生 アメリカ
した場合は、直ちにラゲブリオを中止し、適切な投薬または
支持療法を開始する旨を追記。
・ADVERSE REACTIONSの項に、Post-Authorization
Experienceを新設し、過敏症、アナフィラキシー、血管性浮
腫、紅斑、発疹、蕁麻疹が追記された。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項にHemophagocytic
タゾバクタムナトリ
Lymphohistiocytosisを新設し、血球貪食性リンパ組織球症
ウム・ピペラシリン
（HLH）の症例が報告されている旨、HLHが疑われる場合
30 ナトリウム
アメリカ
には本剤を直ちに中止して適切な管理を行う旨を追記。
ピペラシリンナトリ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
ウム
HLHを追記。
【第2報】
企業見解が追加されたのみで、措置内容に変更なし。
31
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコース（18F）につ
フルデオキシグル
オーストラ
いて、無菌試験で菌の検出があったため特定のバッチを自
回収
コース（１８Ｆ）
リア
主回収することを公表した。
32 シロリムス
33
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
対応不要
EU CMDhがPRACの以下の科学的結論に対して同意した
旨を勧告したもの。
ドイツ
・アミオダロンとの併用でシロリムスの毒性が増強されるこ
と。
その他
対応済
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・DRUG INTERACTIONSの項にダビガトランが追加され、
アメリカ
ダビガトランの出血リスクが増加する旨、ダビガトランの使用
理由及び腎機能に応じて、ダビガトランの用量を減量する
か併用を避ける旨が追加された。
その他
対応中
7