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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
シクロスポリン
20 タクロリムス水和
物
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】EU PRACは、カルシニューリン阻害剤及びmTOR
阻害剤の全身曝露製剤とcannabidiolとの併用によりカルシ
ニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤の血中濃度が増加す
る可能性に関する注意喚起を4.4Special warnings and
precautions for use で行うよう勧告した。
根拠として、これらの薬剤とcannabidiolとの併用リスクに関
するEudraVigilanceの情報 、関連文献及びカンナビジオー
欧州連合 その他
ルとエベロリムスとの薬物相互作用試験が挙げられている
が、勧告された注意喚起はp糖たんぱく質阻害剤（具体例と
してcannabidiol）との併用に関するものである。
【第2報】EU CHMP及びCMDhは、上記のPRACの勧告に
同意した。
【第3報】本報告の医薬品に、シクロスポリンを加える事務的
な追加報告。
【第1報】
米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
クロベタゾールプ
ピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準（CGMP）からの逸
21 ロピオン酸エステ
アメリカ
脱を理由として自主回収された。
ル
【第2報】当該製造販売業者の別ロットの製品も自主回収さ
れた。
回収
本邦における措
置内容※2
注目
対応不要
欧州CMDhはPRACによる評価を踏まえて、添付文書に心
筋炎、心筋症、皮膚血管炎に関する注意喚起の追加を製
造販売業者に指示する根拠等をホームページに掲載し
クエチアピンフマ た。今後、欧州添付文書のSpecial warnings and
22
欧州連合 その他
ル酸塩
precautions for useの心筋炎、心筋症の項が改訂され、こ
れらの症状が疑われる患者での投与中止を検討する必要
性があること及びadverse reactionsの項に心筋炎、心筋
症、皮膚血管炎が追加される予定である。
注目
安定性試験中に不純物について規格外の結果が得られた
オロパタジン塩酸 ため、予防措置としてOlopatadine USV（olopatadine
23
イギリス
塩
hydrochloride）1mg/mL点眼液の特定バッチをリコールし
た。
対応不要
5
回収
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
シクロスポリン
20 タクロリムス水和
物
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】EU PRACは、カルシニューリン阻害剤及びmTOR
阻害剤の全身曝露製剤とcannabidiolとの併用によりカルシ
ニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤の血中濃度が増加す
る可能性に関する注意喚起を4.4Special warnings and
precautions for use で行うよう勧告した。
根拠として、これらの薬剤とcannabidiolとの併用リスクに関
するEudraVigilanceの情報 、関連文献及びカンナビジオー
欧州連合 その他
ルとエベロリムスとの薬物相互作用試験が挙げられている
が、勧告された注意喚起はp糖たんぱく質阻害剤（具体例と
してcannabidiol）との併用に関するものである。
【第2報】EU CHMP及びCMDhは、上記のPRACの勧告に
同意した。
【第3報】本報告の医薬品に、シクロスポリンを加える事務的
な追加報告。
【第1報】
米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
クロベタゾールプ
ピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準（CGMP）からの逸
21 ロピオン酸エステ
アメリカ
脱を理由として自主回収された。
ル
【第2報】当該製造販売業者の別ロットの製品も自主回収さ
れた。
回収
本邦における措
置内容※2
注目
対応不要
欧州CMDhはPRACによる評価を踏まえて、添付文書に心
筋炎、心筋症、皮膚血管炎に関する注意喚起の追加を製
造販売業者に指示する根拠等をホームページに掲載し
クエチアピンフマ た。今後、欧州添付文書のSpecial warnings and
22
欧州連合 その他
ル酸塩
precautions for useの心筋炎、心筋症の項が改訂され、こ
れらの症状が疑われる患者での投与中止を検討する必要
性があること及びadverse reactionsの項に心筋炎、心筋
症、皮膚血管炎が追加される予定である。
注目
安定性試験中に不純物について規格外の結果が得られた
オロパタジン塩酸 ため、予防措置としてOlopatadine USV（olopatadine
23
イギリス
塩
hydrochloride）1mg/mL点眼液の特定バッチをリコールし
た。
対応不要
5
回収