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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
過酸化ベンゾイル含有製剤の米国添付文書が改訂され
た。概要は以下のとおり。
アダパレン・過酸 ・contraindications とwarnings and precautionsに過敏症に
化ベンゾイル
関する記載を追記
98 過酸化ベンゾイ ・warnings and precautionsの光過敏症の項の記載の強化 アメリカ
ル
（日光の曝露を「最低限にするように」から「避けるように」に
アダパレン
変更、使用すべき日焼け止めの指定がなかったが、「広ス
ペクトラムの日焼け止め」に変更）
・use in Specific PopulationsのPLLRに基づく変更
99
ロサルタンカリウ
ム
シンガポールにおいて、アジド化合物混入のため、一部の シンガ
ロサルタン製品が回収された。
ポール
100
ナイアシン錠の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
チアミン・ニコチン
容は以下のとおり。
酸アミド配合剤
Adverse Reactionsの項に黒色表皮症が追記された。
アメリカ
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
注目
その他
注目
ベトナム規制当局より本剤の改訂指示を受けた。内容は以
下のとおり。
・INDICATIONSの項に、耐性菌の発現等を防ぐため、原則
として感受性を確認し、適切な治療法を選択する必要があ
る旨を追記。
・CONTRAINDICATIONの項の「レボフロキサシン、オフロ
キサシン、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症
の病歴のある患者」を「レボフロキサシン、または他のキノロ
ン系抗菌剤、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過
敏症が知られている患者」に変更。
レボフロキサシン
101
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、細菌感染が証 ベトナム
水和物
明されている、または強く疑われる場合や予防的適応症が
ない場合に本剤を処方しても、患者に利益がもたらされる
可能性は低く、薬剤耐性菌の発生リスクが高まる旨を追
記。
・USE DURING PREGNANCY AND LACTATIONの項に、
レボフロキサシンの乳汁排泄に関する情報は不十分だが
他のフルオロキノロンは乳汁中に排泄される旨、動物実験
データがフルオロキノロンによる成長中の軟骨への損傷リス
クを示唆しているため授乳中の女性には使用してはならな
い旨を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・WARNINGSのPregnancyの項及びPRECAUTIONSの
イダルビシン塩酸
102
Pregnancyの項に、投与後に遺伝カウンセリングをする旨が アメリカ
塩
追記された。
・PRECAUTIONSのNursing Mothers項に、投与中及び投
与終了後14日間は授乳をしない旨が追記された。
その他
103 メトトレキサート
豪州TGAは、Slade Health Pty Ltdのメトトレキサート静注用
65㎎シリンジの一部バッチについて、誤った濃度のメトトレ
オーストラ
キサート出発物質を使用したことで最終製品中の用量がラ
回収
リア
ベルに記載されている用量を下回ったとして回収したことを
発表した。
モンゴル規制当局は、自己胎盤由来のサプリメント摂取後
に肝炎を発症したことを契機として、胎盤由来製品全般を
対象に安定性試験の結果が出るまでの6カ月間（2022年11
104 胎盤加水分解物
モンゴル その他
月まで）は市場への出荷を一時的に停止するよう指示し
た。本剤はLot.No.224559の製品（7,455本）が対象となって
いる。
18
対応中
対応不要
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
過酸化ベンゾイル含有製剤の米国添付文書が改訂され
た。概要は以下のとおり。
アダパレン・過酸 ・contraindications とwarnings and precautionsに過敏症に
化ベンゾイル
関する記載を追記
98 過酸化ベンゾイ ・warnings and precautionsの光過敏症の項の記載の強化 アメリカ
ル
（日光の曝露を「最低限にするように」から「避けるように」に
アダパレン
変更、使用すべき日焼け止めの指定がなかったが、「広ス
ペクトラムの日焼け止め」に変更）
・use in Specific PopulationsのPLLRに基づく変更
99
ロサルタンカリウ
ム
シンガポールにおいて、アジド化合物混入のため、一部の シンガ
ロサルタン製品が回収された。
ポール
100
ナイアシン錠の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
チアミン・ニコチン
容は以下のとおり。
酸アミド配合剤
Adverse Reactionsの項に黒色表皮症が追記された。
アメリカ
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
注目
その他
注目
ベトナム規制当局より本剤の改訂指示を受けた。内容は以
下のとおり。
・INDICATIONSの項に、耐性菌の発現等を防ぐため、原則
として感受性を確認し、適切な治療法を選択する必要があ
る旨を追記。
・CONTRAINDICATIONの項の「レボフロキサシン、オフロ
キサシン、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症
の病歴のある患者」を「レボフロキサシン、または他のキノロ
ン系抗菌剤、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過
敏症が知られている患者」に変更。
レボフロキサシン
101
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、細菌感染が証 ベトナム
水和物
明されている、または強く疑われる場合や予防的適応症が
ない場合に本剤を処方しても、患者に利益がもたらされる
可能性は低く、薬剤耐性菌の発生リスクが高まる旨を追
記。
・USE DURING PREGNANCY AND LACTATIONの項に、
レボフロキサシンの乳汁排泄に関する情報は不十分だが
他のフルオロキノロンは乳汁中に排泄される旨、動物実験
データがフルオロキノロンによる成長中の軟骨への損傷リス
クを示唆しているため授乳中の女性には使用してはならな
い旨を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・WARNINGSのPregnancyの項及びPRECAUTIONSの
イダルビシン塩酸
102
Pregnancyの項に、投与後に遺伝カウンセリングをする旨が アメリカ
塩
追記された。
・PRECAUTIONSのNursing Mothers項に、投与中及び投
与終了後14日間は授乳をしない旨が追記された。
その他
103 メトトレキサート
豪州TGAは、Slade Health Pty Ltdのメトトレキサート静注用
65㎎シリンジの一部バッチについて、誤った濃度のメトトレ
オーストラ
キサート出発物質を使用したことで最終製品中の用量がラ
回収
リア
ベルに記載されている用量を下回ったとして回収したことを
発表した。
モンゴル規制当局は、自己胎盤由来のサプリメント摂取後
に肝炎を発症したことを契機として、胎盤由来製品全般を
対象に安定性試験の結果が出るまでの6カ月間（2022年11
104 胎盤加水分解物
モンゴル その他
月まで）は市場への出荷を一時的に停止するよう指示し
た。本剤はLot.No.224559の製品（7,455本）が対象となって
いる。
18
対応中
対応不要
注目