外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

ブルネイ・ダルサラーム国で登録、販売されているすべての
カンフル含有製品に、小児への使用に関する警告及び使
用上の注意を記載することを義務付ける指示を発表した。
これは、医師の管理や助言なしに市販されているこれらの
製品を使用することで、公共の安全性が懸念されるためで
添付文書改
ｄｌ－カンフル含有 ある。
205
ブルネイ 訂（警告・禁 注目
一般用医薬品
以下の情報を含める必要がある。
忌）
①本製品は2歳以下の小児には禁忌である。
②年長の小児には注意して使用してください。
③本製品は痙攣を引き起こす可能性があります。
④カンフルを含む製品を小児の鼻の穴に入れるのは危険
です。少量の使用でもすぐに虚脱する可能性があります。
【第1報】独BfArMのHPにDirect healthcare professional
communication（DHPC）が掲載された。概要は以下のとお
り。
・SPICE III試験は、集中治療室の重症成人患者3,904名を
対象に全死因死亡率に対してデクスメデトミジンによる鎮静
の影響を標準治療の影響と比較した無作為化臨床試験で
あり、65歳以下の年齢層で他の鎮静剤より死亡リスクが高
かった（オッズ比1.26; 95 %信頼区間1.02～1.56）が、機序
は不明である。
デクスメデトミジン
206
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響の不均一性が最
塩酸塩
も顕著に現れたのは、術後ケア以外の理由で入院した患
者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に高用量で投与し
たケースであった。この不均一性は、APACHE II スコアの
上昇に伴い増加した。
・若年患者において、他の鎮静剤とデクスメデトミジンに期
待される臨床的有用性とを比較検討すべきである。
・警告が追加され、65歳以下の集中治療患者の死亡リスク
の増加が追記された。
【第2報】英MHRAのHPにもDHPCが掲載された。

ドイツ、
フランス、
情報提供
オランダ、
イギリス

欧州でセトロタイドの一時的供給不足に関するDHPCが発
出された。主な内容は以下のとおり。
・主要な医薬品製造拠点における技術的な問題により、
2021年12月～2022年3月末までの間、工場が閉鎖され、セ
トロタイドの供給が遅延したが、技術的な問題を解決し2022
年4月上旬に生産を再開した。
・出荷された医薬品の品質には影響がない。
セトロレリクス酢酸
207
・代替品はセトロタイドの代替パックサイズがある場合や、 ドイツ
塩
GnRH拮抗薬、GnRHアンタゴニスト等
・GnRH アゴニストなどの代替療法はOHSS のリスクを伴う。
また卵巣周期がコントロールされている状態で代替療法を
行わない場合卵巣刺激サイクルが失敗するリスクがある。 リ
スク最小化対策として、治療を完了するのに十分な在庫が
確認できない限りセトロタイドの投与を開始しないこと、又は
市販されている代替治療薬の使用を推奨する。

34

情報提供

対応中

対応不要