外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

注目

213 テムシロリムス

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Interaction with other medicinal products and other forms オランダ
of interactionの項に、cannabidiolを併用した際に他の
mTOR阻害剤の血中濃度が上昇した旨が追記された。

その他

対応不要

214 プレガバリン

WHO pharmaceuticals NEWSLETTERにおいてアイルラン
ドHPRAが添付文書において以下の情報を注意喚起する
必要があると判断したとの情報が掲載された。
アイルラ
・プレガバリン：単剤治療時の妊娠第一三半期のリスクにつ
ンド
いて、ラモトリギンまたはデュロキセチンが投与された群と比
べて先天性奇形リスクがわずかに高い結果が得られている
こと。

その他

注目

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

中国において、グリセロール・フルクトース・塩化ナトリウム注
射液の添付文書の改訂指示が行われた。改訂内容は以下
の通り。
Ⅰ. [副作用]項目追加：
市販後調査データは、この製品が以下の副作用/イベント
を確認できることを示しています。
1．全身反応：震え、発熱、悪寒、高熱、口渇
2．皮膚系：皮膚の発疹、かゆみ、紅斑、蕁麻疹、多汗症
3．胃腸系：吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感
4．神経系：頭痛、めまい、感覚低下、振戦
5．呼吸器系：胸部の不快感、胸の痛み、呼吸困難、息切
れ
6．免疫機能障害および感染症：アレルギー反応、急速に
発症する重度のアレルギー反応、アナフィラキシーショック
7．投薬部位：注射部位の痛み、かゆみ、発赤、静脈炎
8．その他：動悸、溶血、血尿、低カリウム血症
Ⅱ. [注意事項]には以下を含める必要がある（これらに限定
されない）
1．重度の循環器系機能障害、腎機能障害、尿崩症、糖尿
病、溶血性貧血のある患者には注意して使用してくださ
い。
2．頭蓋内出血が活発な患者は、外科的状態がない場合は
注意して使用する必要があります。この製品を適用する前
に、出血の原因を最初に治療するか、出血を確認する必要
があります。
濃グリセリン含有
212
3．この製品には0.9％の塩化ナトリウムが含まれています。 中国
一般用医薬品
薬を服用するときは、患者の塩分摂取量に注意してくださ
い。
4．点滴が速すぎると溶血を起こすことがあります。血色素
尿症（醤油色の尿）が出た場合は、直ちに点滴を中止してく
ださい。
5．重度の腎不全の患者では、この生成物は排泄の減少に
より体内に蓄積し、血液量を大幅に増加させ、心臓の負荷
を悪化させ、心不全を誘発または悪化させる可能性があり
ます。
6．長期間使用する場合は、水と電解質の障害を防ぐため
に注意を払う必要があります。
7．この製品は、使用前および使用中に注意深くチェックす
る必要があります。また、薬液に濁り、沈殿、変色、結晶など
の薬効変化、ボトル本体に漏れやひび割れがあることが判
明した場合は使用できません。
8．フルクトース-1,6-bisphosphatase（FBPアーゼ（遺伝性果
糖不耐症として知られている））欠乏を患っている患者に
は、この薬は推奨されていません。
9．Ⅱ型シトルリン血症は、再発性の高アンモニア血症およ
び関連する神経精神症状であり、痙攣、行動異常、記憶障
害、方向感覚喪失障害、または意識障害を含みます。成人
のⅡ型シトルリン血症患者は、脳浮腫の治療にこの薬を使
用した後に死亡したことが報告されています。Ⅱ型シトルリ
ン血症の成人患者はそれを使用することを禁じられていま
す。

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