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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
インスリン グラル 米国において、一部のインスリングラルギン製剤のバイアル
35 ギン（遺伝子組換 にラベルが欠落している可能性があるため、特定のバッチ アメリカ
え）［後続２］
番号の製品が自主的にリコールされた。
回収
対応不要
テガフール・ギメ
ラシル・オテラシ
36 ルカリウム配合剤
テガフール・ウラ
シル
台湾添付文書の改訂が指示された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・禁忌の項にジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）完全 台湾
欠損の患者を含め、警告/注意の項にDPD欠損について
の記載を含める。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
37 プレガバリン
英MHRAは本剤に暴露した妊婦の観察研究を踏まえ、妊
娠第1三半期の使用は先天異常を引き起こす可能性がある
ため、ベネフィットがリスクを明らかに上回る場合以外は本
イギリス
剤の妊婦への投与は避けるべきこと、もしベネフィットが明
確であり投与する場合には、最低用量を使用すべきである
ことについて引き続き注意喚起する必要があると判断した。
その他
注目
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
34 三酸化二ヒ素
措置概要
措置国
CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Fertility、pregnancy and lactationの項に、女性に投与す
る場合は、本剤投与開始前に、妊娠検査を実施する旨が
追記された。
・Fertility、pregnancy and lactationの項の妊娠する可能性
イスラエ
のある女性又はパートナーが妊娠する可能性のある男性に
ル
投与する場合の避妊期間について、投与期間中に加え、
最終投与後の避妊期間（6カ月又は3カ月）が追記された。
・Fertility、pregnancy and lactationの項の授乳中止期間に
ついて、投与期間中に加え、最終投与後の授乳中止期間
（2週間）が追記された。
ペマフィブラートの心血管イベントの発症予防効果を評価
する第III相試験の中間解析の結果に基づくDSMB（Data
38 ペマフィブラート
and Safety Monitoring Board: DSMB）からの勧告を受け、
当該臨床試験の無効中止が決定された。
アメリカ
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質
障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が
39 クラリスロマイシン
カナダ
禁忌とされた。
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバー
ロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併
用する場合は注意が必要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
40 アテノロール
回収
スイスSwissmedicは、自主回収が行われたことを公表した。 スイス
ニュージーランドにおいて、ニルマトレルビル/リトナビル製
メペンゾラート臭 剤について、フェノバルビタール等の薬剤との併用により、 ニュー
41 化物・フェノバル ニルマトレルビル/リトナビルの血中濃度が低下するため、 ジーラン 情報提供
ビタール
抗ウイルス作用の消失とウイルス耐性出現のおそれがある ド
ことが医療従事者向けレターにて注意喚起された。
8
対応不要
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
インスリン グラル 米国において、一部のインスリングラルギン製剤のバイアル
35 ギン（遺伝子組換 にラベルが欠落している可能性があるため、特定のバッチ アメリカ
え）［後続２］
番号の製品が自主的にリコールされた。
回収
対応不要
テガフール・ギメ
ラシル・オテラシ
36 ルカリウム配合剤
テガフール・ウラ
シル
台湾添付文書の改訂が指示された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・禁忌の項にジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）完全 台湾
欠損の患者を含め、警告/注意の項にDPD欠損について
の記載を含める。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
37 プレガバリン
英MHRAは本剤に暴露した妊婦の観察研究を踏まえ、妊
娠第1三半期の使用は先天異常を引き起こす可能性がある
ため、ベネフィットがリスクを明らかに上回る場合以外は本
イギリス
剤の妊婦への投与は避けるべきこと、もしベネフィットが明
確であり投与する場合には、最低用量を使用すべきである
ことについて引き続き注意喚起する必要があると判断した。
その他
注目
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
34 三酸化二ヒ素
措置概要
措置国
CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Fertility、pregnancy and lactationの項に、女性に投与す
る場合は、本剤投与開始前に、妊娠検査を実施する旨が
追記された。
・Fertility、pregnancy and lactationの項の妊娠する可能性
イスラエ
のある女性又はパートナーが妊娠する可能性のある男性に
ル
投与する場合の避妊期間について、投与期間中に加え、
最終投与後の避妊期間（6カ月又は3カ月）が追記された。
・Fertility、pregnancy and lactationの項の授乳中止期間に
ついて、投与期間中に加え、最終投与後の授乳中止期間
（2週間）が追記された。
ペマフィブラートの心血管イベントの発症予防効果を評価
する第III相試験の中間解析の結果に基づくDSMB（Data
38 ペマフィブラート
and Safety Monitoring Board: DSMB）からの勧告を受け、
当該臨床試験の無効中止が決定された。
アメリカ
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質
障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が
39 クラリスロマイシン
カナダ
禁忌とされた。
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバー
ロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併
用する場合は注意が必要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
40 アテノロール
回収
スイスSwissmedicは、自主回収が行われたことを公表した。 スイス
ニュージーランドにおいて、ニルマトレルビル/リトナビル製
メペンゾラート臭 剤について、フェノバルビタール等の薬剤との併用により、 ニュー
41 化物・フェノバル ニルマトレルビル/リトナビルの血中濃度が低下するため、 ジーラン 情報提供
ビタール
抗ウイルス作用の消失とウイルス耐性出現のおそれがある ド
ことが医療従事者向けレターにて注意喚起された。
8
対応不要
注目