よむ、つかう、まなぶ。
資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
ノルエチステロン・
176 エチニルエストラ
ジオール
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
措置概要
措置国
措置区分※1
デソゲストレル・エチニルエストラジオールのオーストラリア
の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Interactions
with other medicines and other forms of interactionsの項
に、一部のHCV併用レジメン（例：オムビタスビル・パリタプ
レビル・リトナビル、グレカプレビル･ピブレンタスビル）を用
オーストラ
いた臨床試験中、エチニルエストラジオール含有医薬品を
その他
リア
使用している女性にALT上昇が認められた旨が追記
・Special warnings and precautions for useの項に、外因性
エストロゲンは、遺伝性および後天性血管性浮腫の症状を
誘発または悪化させることがある旨追記
・Adverse effectsの項に遺伝性および後天性血管性浮腫の
増悪が追記
本邦における措
置内容※2
注目
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：65歳以下のICU
患者の死亡率
重症の成人ICU患者3904例を対象としたSPICE IIIの実用
的無作為化比較試験では、一次鎮静薬としてデクスメデトミ
ジンを使用し、通常治療と比較した。デクスメデトミジン群と
標準治療群との間で、90日死亡率に全体的な差は認めら
れなかったが、死亡率に対する年齢の影響の不均一性が
デクスメデトミジン
177
観察された。デクスメデトミジンは65歳以下の年齢群におい 欧州連合 その他
塩酸塩
て、他の鎮静薬と比較して死亡率の上昇と関連していた。
機序は不明であるが、年齢からの死亡に対する効果の不
均一性は、術後ケア以外の理由で入院した患者で最も顕
著であり、APACHE IIスコアの増加と年齢の低下と共に増
加した。これらの所見については、若年患者に代替鎮静薬
を使用した際の臨床的ベネフィットとデクスメデトミジンで予
測される臨床的ベネフィットとを比較検討する必要がある旨
が追記された。
対応中
欧州EMAにおいて、インフリキシマブについて以下の内容
について欧州RMPが改訂されたもの。
・インフリキシマブは胎盤通過性があり、生後１２か月までの
乳児で検出されること
インフリキシマブ ・妊娠中にインフリキシマブに暴露した乳児は生後１２か月
178 （遺伝子組換え） 間は生ワクチンの接種を行わないこと
欧州連合 その他
［後続１］
・乳児からインフリキシマブが検出されない場合もしくは妊
娠中の投与が第１トリメスターだった場合、臨床的なベネ
フィットがあれば生ワクチンの接種も考慮すること
・母乳中にも低レベルで検出されること及び授乳により曝露
した乳児における生ワクチンの接種が推奨されないこと
注目
クリンダマイシン膣用クリームの米国添付文書が改訂され、
クリンダマイシン
Adverse Reactionsの項に、経口又は注射剤で報告されて
塩酸塩
179
いる副作用として、Clostridioides difficile大腸炎、急性汎発 アメリカ
クリンダマイシンリ
性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬
ン酸エステル
物反応（DRESS）が追記された。
対応済
その他
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、生命を
脅かす皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群
スルファメトキサ
（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身
ゾール含有一般
症状を伴う薬物反応（DRESS）及び急性汎発性発疹性膿疱
用医薬品
症（AGEP）がスルファメトキサゾール・トリメトプリムの使用で オーストラ
180 スルファメトキサ
その他
報告されている旨を記載。
リア
ゾール・トリメトプリ
・Adverse effectsの項に、真菌の過剰増殖、G-6-PD欠損
ム
患者における貧血、ニューモシスチス・ジロベシイ肺炎に関
連する重度の過敏反応、肝酵素上昇、食欲減退、代謝性
アシドーシス、精神病性障害、浮動性めまい、ぶどう膜炎、
呼吸困難、肺浸潤、尿細管間質性腎炎ぶどう膜炎症候群、
腎尿細管性アシドーシスを追記。
29
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
ノルエチステロン・
176 エチニルエストラ
ジオール
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
措置概要
措置国
措置区分※1
デソゲストレル・エチニルエストラジオールのオーストラリア
の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Interactions
with other medicines and other forms of interactionsの項
に、一部のHCV併用レジメン（例：オムビタスビル・パリタプ
レビル・リトナビル、グレカプレビル･ピブレンタスビル）を用
オーストラ
いた臨床試験中、エチニルエストラジオール含有医薬品を
その他
リア
使用している女性にALT上昇が認められた旨が追記
・Special warnings and precautions for useの項に、外因性
エストロゲンは、遺伝性および後天性血管性浮腫の症状を
誘発または悪化させることがある旨追記
・Adverse effectsの項に遺伝性および後天性血管性浮腫の
増悪が追記
本邦における措
置内容※2
注目
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：65歳以下のICU
患者の死亡率
重症の成人ICU患者3904例を対象としたSPICE IIIの実用
的無作為化比較試験では、一次鎮静薬としてデクスメデトミ
ジンを使用し、通常治療と比較した。デクスメデトミジン群と
標準治療群との間で、90日死亡率に全体的な差は認めら
れなかったが、死亡率に対する年齢の影響の不均一性が
デクスメデトミジン
177
観察された。デクスメデトミジンは65歳以下の年齢群におい 欧州連合 その他
塩酸塩
て、他の鎮静薬と比較して死亡率の上昇と関連していた。
機序は不明であるが、年齢からの死亡に対する効果の不
均一性は、術後ケア以外の理由で入院した患者で最も顕
著であり、APACHE IIスコアの増加と年齢の低下と共に増
加した。これらの所見については、若年患者に代替鎮静薬
を使用した際の臨床的ベネフィットとデクスメデトミジンで予
測される臨床的ベネフィットとを比較検討する必要がある旨
が追記された。
対応中
欧州EMAにおいて、インフリキシマブについて以下の内容
について欧州RMPが改訂されたもの。
・インフリキシマブは胎盤通過性があり、生後１２か月までの
乳児で検出されること
インフリキシマブ ・妊娠中にインフリキシマブに暴露した乳児は生後１２か月
178 （遺伝子組換え） 間は生ワクチンの接種を行わないこと
欧州連合 その他
［後続１］
・乳児からインフリキシマブが検出されない場合もしくは妊
娠中の投与が第１トリメスターだった場合、臨床的なベネ
フィットがあれば生ワクチンの接種も考慮すること
・母乳中にも低レベルで検出されること及び授乳により曝露
した乳児における生ワクチンの接種が推奨されないこと
注目
クリンダマイシン膣用クリームの米国添付文書が改訂され、
クリンダマイシン
Adverse Reactionsの項に、経口又は注射剤で報告されて
塩酸塩
179
いる副作用として、Clostridioides difficile大腸炎、急性汎発 アメリカ
クリンダマイシンリ
性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬
ン酸エステル
物反応（DRESS）が追記された。
対応済
その他
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、生命を
脅かす皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群
スルファメトキサ
（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身
ゾール含有一般
症状を伴う薬物反応（DRESS）及び急性汎発性発疹性膿疱
用医薬品
症（AGEP）がスルファメトキサゾール・トリメトプリムの使用で オーストラ
180 スルファメトキサ
その他
報告されている旨を記載。
リア
ゾール・トリメトプリ
・Adverse effectsの項に、真菌の過剰増殖、G-6-PD欠損
ム
患者における貧血、ニューモシスチス・ジロベシイ肺炎に関
連する重度の過敏反応、肝酵素上昇、食欲減退、代謝性
アシドーシス、精神病性障害、浮動性めまい、ぶどう膜炎、
呼吸困難、肺浸潤、尿細管間質性腎炎ぶどう膜炎症候群、
腎尿細管性アシドーシスを追記。
29
注目