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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
インフリキシマブの欧州添付文書が以下のとおり改訂され
インフリキシマブ
た。
181 （遺伝子組換え）
Undesirable effectsの項に、眼窩先端部症候群を追記す
［後続１］
る。
措置区分※1
欧州連合 その他
本邦における措
置内容※2
注目
182 クリゾチニブ
欧州PRACが、小児患者における重度の視力喪失を含む
視力障害のリスクとそのモニタリングの必要性について注意 オランダ
喚起を行った。
その他
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
183
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品全ロッ
トに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が
ドイツ
保証されないため、期限切れでない製品を対象として回収
が行われた。
回収
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
184
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品全ロッ
トに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が
ドイツ
保証されないため、期限切れでない製品を対象として回収
が行われた。
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ルテチウムオキソ
り。
185 ドトレオチド（１７７
アメリカ
・Warnings and Precautions及びAdverse Riactionsの項に、
Ｌｕ）
過敏症反応が追記された。
その他
注目
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
186
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品が滅
菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されない
ドイツ
ため、期限切れでない製品全ロットを対象として回収が行
われた。
回収
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
187
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品が滅
菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されない
ドイツ
ため、期限切れでない製品全ロットを対象として回収が行
われた。
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ホリナートカルシ り。
オーストラ
188
その他
ウム
・Adverse effectsの項に、アナフィラキシーショックが追記さ リア
れた。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
その他
interactionsの項に、出血リスクが増加するため、ダビガトラ リア
ンとの併用は避ける旨を追記。
・Adverse effectsの項に「過敏症」を追記。
対応済
豪州添付文書が改訂され、Adverse effectsの項に「過敏
症」が追記された。
対応済
189
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
190 モルヌピラビル
30
オーストラ
その他
リア
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
インフリキシマブの欧州添付文書が以下のとおり改訂され
インフリキシマブ
た。
181 （遺伝子組換え）
Undesirable effectsの項に、眼窩先端部症候群を追記す
［後続１］
る。
措置区分※1
欧州連合 その他
本邦における措
置内容※2
注目
182 クリゾチニブ
欧州PRACが、小児患者における重度の視力喪失を含む
視力障害のリスクとそのモニタリングの必要性について注意 オランダ
喚起を行った。
その他
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
183
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品全ロッ
トに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が
ドイツ
保証されないため、期限切れでない製品を対象として回収
が行われた。
回収
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
184
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品全ロッ
トに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が
ドイツ
保証されないため、期限切れでない製品を対象として回収
が行われた。
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ルテチウムオキソ
り。
185 ドトレオチド（１７７
アメリカ
・Warnings and Precautions及びAdverse Riactionsの項に、
Ｌｕ）
過敏症反応が追記された。
その他
注目
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
186
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品が滅
菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されない
ドイツ
ため、期限切れでない製品全ロットを対象として回収が行
われた。
回収
対応不要
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
187
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品が滅
菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されない
ドイツ
ため、期限切れでない製品全ロットを対象として回収が行
われた。
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ホリナートカルシ り。
オーストラ
188
その他
ウム
・Adverse effectsの項に、アナフィラキシーショックが追記さ リア
れた。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
その他
interactionsの項に、出血リスクが増加するため、ダビガトラ リア
ンとの併用は避ける旨を追記。
・Adverse effectsの項に「過敏症」を追記。
対応済
豪州添付文書が改訂され、Adverse effectsの項に「過敏
症」が追記された。
対応済
189
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
190 モルヌピラビル
30
オーストラ
その他
リア