よむ、つかう、まなぶ。
資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
本邦における措
置内容※2
No.
医薬品名（一般
名）
152
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッ
フルデオキシグル
オーストラ
チについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公
回収
コース（１８Ｆ）
リア
表した。
対応不要
153
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッ
フルデオキシグル
オーストラ
チについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公
回収
コース（１８Ｆ）
リア
表した。
対応不要
措置概要
措置国
Abbreviated summary monthly safety report(報告期
間:2022/4/16 - 2022/5/15)の報告。報告対象期間に入手
した安全性及び有効性データから、ベネフィット・リスクプロ
ファイルは引き続き良好であることが記載されている。概要
は以下のとおり。
●安全性懸念事項(下記参照)については、報告期間中の
コロナウイルス修
新たな安全性上の懸念なし。
飾ウリジンＲＮＡワ
154
(重要な特定されたリスク:アナフィラキシー、心筋炎及び心 アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
膜炎)(重要な潜在的リスク:ワクチン接種に伴う疾患増強及
ＣｏＶ－２）
びワクチン関連の呼吸器疾患増強)(重要な不足情報:妊
婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患のある患者、自己免
疫疾患患者又は炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互
作用、長期安全性、5歳未満の小児、ワクチンの有効性)
●ぶどう膜炎、虫垂炎については、No riskとしてクローズ。
角膜移植拒絶反応については、評価継続中。
措置区分※1
その他
注目
ロサルタンカリウ
ム
豪 TGAは、ロサルタン製剤の添付文書において、「相互作
オーストラ
155 ロサルタンカリウ 用」の項を改訂し、グレープフルーツとの相互作用による治
その他
リア
ム・ヒドロクロロチ 療効果減弱の追加を行った。
アジド
対応済
米国において、インスリンリスプロ1製品が回収された。本回
インスリン リスプ
収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載され
156 ロ（遺伝子組換
アメリカ
ている保管条件外の温度に、当該製品をさらしたことが原
え）
因である。
回収
対応不要
米国において、デュラグルチド2製品が回収された。本回収
デュラグルチド
は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されて
157
アメリカ
（遺伝子組換え） いる保管条件外の温度に、当該製品をさらしたことが原因
である。
回収
対応不要
その他
対応中
回収
対応不要
158
イキセキズマブ CDSが改訂され、adverse reactionのPost-marketing data
（遺伝子組換え） に食道カンジダ症が追記された。
159
メトホルミン塩酸
塩
アメリカ
仏国において、一部の製造販売業者のメトホルミン製剤に
ついて、賦形剤が承認量よりも多いことが発覚したことから2 フランス
ロットが回収された。
ニュージーランドMedSafeは、レボチロキシンとシプロフロキ
ニュー
レボチロキシンナ サシンの併用時に甲状腺機能低下症を呈した症例報告が
160
ジーラン 情報提供
トリウム水和物
認められたことから、レボチロキシンとシプロフロキサシンの
ド
併用時の注意について注意喚起を行った。
161 モダフィニル
モダフィニルの添付文書のSpecial warnings and
precautions for useの項のうち、乱用・誤用・依存に関連す
る注意喚起について、薬物またはアルコール乱用歴のある
欧州連合 その他
患者に加えて、精神系疾患の既往歴のある患者について
も本剤を投与する際には注意が必要であるとするPRACの
勧告を了承した。
26
注目
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
本邦における措
置内容※2
No.
医薬品名（一般
名）
152
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッ
フルデオキシグル
オーストラ
チについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公
回収
コース（１８Ｆ）
リア
表した。
対応不要
153
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッ
フルデオキシグル
オーストラ
チについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公
回収
コース（１８Ｆ）
リア
表した。
対応不要
措置概要
措置国
Abbreviated summary monthly safety report(報告期
間:2022/4/16 - 2022/5/15)の報告。報告対象期間に入手
した安全性及び有効性データから、ベネフィット・リスクプロ
ファイルは引き続き良好であることが記載されている。概要
は以下のとおり。
●安全性懸念事項(下記参照)については、報告期間中の
コロナウイルス修
新たな安全性上の懸念なし。
飾ウリジンＲＮＡワ
154
(重要な特定されたリスク:アナフィラキシー、心筋炎及び心 アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
膜炎)(重要な潜在的リスク:ワクチン接種に伴う疾患増強及
ＣｏＶ－２）
びワクチン関連の呼吸器疾患増強)(重要な不足情報:妊
婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患のある患者、自己免
疫疾患患者又は炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互
作用、長期安全性、5歳未満の小児、ワクチンの有効性)
●ぶどう膜炎、虫垂炎については、No riskとしてクローズ。
角膜移植拒絶反応については、評価継続中。
措置区分※1
その他
注目
ロサルタンカリウ
ム
豪 TGAは、ロサルタン製剤の添付文書において、「相互作
オーストラ
155 ロサルタンカリウ 用」の項を改訂し、グレープフルーツとの相互作用による治
その他
リア
ム・ヒドロクロロチ 療効果減弱の追加を行った。
アジド
対応済
米国において、インスリンリスプロ1製品が回収された。本回
インスリン リスプ
収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載され
156 ロ（遺伝子組換
アメリカ
ている保管条件外の温度に、当該製品をさらしたことが原
え）
因である。
回収
対応不要
米国において、デュラグルチド2製品が回収された。本回収
デュラグルチド
は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されて
157
アメリカ
（遺伝子組換え） いる保管条件外の温度に、当該製品をさらしたことが原因
である。
回収
対応不要
その他
対応中
回収
対応不要
158
イキセキズマブ CDSが改訂され、adverse reactionのPost-marketing data
（遺伝子組換え） に食道カンジダ症が追記された。
159
メトホルミン塩酸
塩
アメリカ
仏国において、一部の製造販売業者のメトホルミン製剤に
ついて、賦形剤が承認量よりも多いことが発覚したことから2 フランス
ロットが回収された。
ニュージーランドMedSafeは、レボチロキシンとシプロフロキ
ニュー
レボチロキシンナ サシンの併用時に甲状腺機能低下症を呈した症例報告が
160
ジーラン 情報提供
トリウム水和物
認められたことから、レボチロキシンとシプロフロキサシンの
ド
併用時の注意について注意喚起を行った。
161 モダフィニル
モダフィニルの添付文書のSpecial warnings and
precautions for useの項のうち、乱用・誤用・依存に関連す
る注意喚起について、薬物またはアルコール乱用歴のある
欧州連合 その他
患者に加えて、精神系疾患の既往歴のある患者について
も本剤を投与する際には注意が必要であるとするPRACの
勧告を了承した。
26
注目
注目