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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州EMAのPRACが欧州添付文書の改訂を勧告し、CMDh
がこれに同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に出
血リスクを有する患者において、ダビガトラン、リバーロキサ
バン、アピキサバン等の直接作用型経口抗凝固薬との併
用に注意する旨を追記。Interaction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、併用に注
意する薬剤としてダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサ
バンを追加。
添付文書改
・Contraindications及びInteraction with other medicinal
234 クラリスロマイシン
欧州連合 訂（警告・禁 注目
products and other forms of interactionの項に、併用禁忌と
忌）
してロミタピドを追加。
・Contraindicationsの項において、低カリウム血症の患者を
電解質異常の患者（低カリウム血症又は低マグネシウム血
症）に変更。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、観察研究にお
いて抗生物質を使用しなかった場合や他の抗生物質を使
用した場合と比較して流産のリスクが高かった旨が追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、乳汁への移行
が少量である旨を追加。
235 ボルテゾミブ
236
トファシチニブク
エン酸塩
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発神経障害に関する
注意喚起を追記する。
台湾にて、Warnings、Special Warningsに、死亡、悪性腫
瘍、主要心血管イベント（MACE）、血栓症が追記されたも
の。
台湾
インスリン グラル 米国において、一部の製造販売業者のインスリングラルギ
237 ギン（遺伝子組換 ンペンでラベルが欠落している可能性が発覚したため、自 アメリカ
え）［後続２］
主回収がなされた。
238
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が5th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年5月1日～2022年5月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・前回4th Summary Monthly Safey Reportの報告期間中に
アメリカ
開始した「COVID-19の再発」に関する安全性シグナルの
追加評価は、評価中である。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug
Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他の
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下
のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマ
アジスロマイシン イシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心
239 水和物
症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死のリスク増加と関 イギリス
クラリスロマイシン 連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者
に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質
（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を処方する前にベネ
フィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク
因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
42
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
対応不要
情報提供
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州EMAのPRACが欧州添付文書の改訂を勧告し、CMDh
がこれに同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に出
血リスクを有する患者において、ダビガトラン、リバーロキサ
バン、アピキサバン等の直接作用型経口抗凝固薬との併
用に注意する旨を追記。Interaction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、併用に注
意する薬剤としてダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサ
バンを追加。
添付文書改
・Contraindications及びInteraction with other medicinal
234 クラリスロマイシン
欧州連合 訂（警告・禁 注目
products and other forms of interactionの項に、併用禁忌と
忌）
してロミタピドを追加。
・Contraindicationsの項において、低カリウム血症の患者を
電解質異常の患者（低カリウム血症又は低マグネシウム血
症）に変更。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、観察研究にお
いて抗生物質を使用しなかった場合や他の抗生物質を使
用した場合と比較して流産のリスクが高かった旨が追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、乳汁への移行
が少量である旨を追加。
235 ボルテゾミブ
236
トファシチニブク
エン酸塩
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発神経障害に関する
注意喚起を追記する。
台湾にて、Warnings、Special Warningsに、死亡、悪性腫
瘍、主要心血管イベント（MACE）、血栓症が追記されたも
の。
台湾
インスリン グラル 米国において、一部の製造販売業者のインスリングラルギ
237 ギン（遺伝子組換 ンペンでラベルが欠落している可能性が発覚したため、自 アメリカ
え）［後続２］
主回収がなされた。
238
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
海外本社が5th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年5月1日～2022年5月31日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・前回4th Summary Monthly Safey Reportの報告期間中に
アメリカ
開始した「COVID-19の再発」に関する安全性シグナルの
追加評価は、評価中である。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug
Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他の
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下
のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマ
アジスロマイシン イシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心
239 水和物
症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死のリスク増加と関 イギリス
クラリスロマイシン 連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者
に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質
（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を処方する前にベネ
フィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク
因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
42
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
対応不要
情報提供
注目