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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
Etonogestrel・エチニルエストラジオール配合腟用リングの
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
レボノルゲストレ
・Special Warnings and Precautions for Use、Adverse
ル・エチニルエス
Effectsの項に、外因性エストロゲンは、遺伝性および後天
トラジオール
オーストラ
274
性血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があ
その他
ノルエチステロン・
リア
る旨、追記された。
エチニルエストラ
・Interactions with Other Medicines and Other Forms of
ジオール
Interactionsの項に、HCV抗ウイルス薬（グレカプレビル/ピ
ブレンタスビルを含む製剤等)との併用でALT上昇のリスク
が高まる可能性がある旨、追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品概要が以下のとおり改訂された。
オーストラ
・好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の追記
その他
リア
・胎児腎機能障害、羊水過少症の追記
注目
275 ケトプロフェン
276
エナラプリルマレ 米国FDAは、詳細不明の不純物のため一部のエナラプリ
イン酸塩
ル製剤が自主回収されたことを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
オランダ
その他
対応不要
277 テムシロリムス
欧州添付文書の改訂に関して、欧州PRACの勧告情報が
公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、cannabidiolを併用した際に他のmTOR
阻害剤の血中濃度が上昇した旨が追記する。
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
278
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
ドイツで、海外企業のレボノルゲストレル・エチニルエストラ
ジオール製剤の特定バッチについて、ブリスターの印刷に
ドイツ
誤りがあり、誤った服用順序に導くおそれがあるため自主
回収を行った。
回収
対応不要
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
279
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
Etonogestrel・エチニルエストラジオール配合腟用リングの
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのHypersensitivity Reactionsの
アメリカ
項に、アナフィラキシーや血管性浮腫の過敏性反応が追記
された。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、リ
ング破損に伴う腟の傷害が追記された。
その他
注目
その他
対応不要
<フルボキサミンマレイン酸塩>
WHOのCOVID-19薬物治療ガイドラインにおいて、フルボ
キサミンは重篤ではない患者に対しての投与について、臨
フルボキサミンマ
床試験での投与を除いて推奨されない旨が追記された。
280 レイン酸塩
スイス
<コルヒチン>
コルヒチン
WHOのCOVID-19薬物治療ガイドラインにおいて、重症で
ない患者へコルヒチンは使用しないよう強く推奨する旨が追
記された。
49
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
Etonogestrel・エチニルエストラジオール配合腟用リングの
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
レボノルゲストレ
・Special Warnings and Precautions for Use、Adverse
ル・エチニルエス
Effectsの項に、外因性エストロゲンは、遺伝性および後天
トラジオール
オーストラ
274
性血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があ
その他
ノルエチステロン・
リア
る旨、追記された。
エチニルエストラ
・Interactions with Other Medicines and Other Forms of
ジオール
Interactionsの項に、HCV抗ウイルス薬（グレカプレビル/ピ
ブレンタスビルを含む製剤等)との併用でALT上昇のリスク
が高まる可能性がある旨、追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品概要が以下のとおり改訂された。
オーストラ
・好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の追記
その他
リア
・胎児腎機能障害、羊水過少症の追記
注目
275 ケトプロフェン
276
エナラプリルマレ 米国FDAは、詳細不明の不純物のため一部のエナラプリ
イン酸塩
ル製剤が自主回収されたことを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
オランダ
その他
対応不要
277 テムシロリムス
欧州添付文書の改訂に関して、欧州PRACの勧告情報が
公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、cannabidiolを併用した際に他のmTOR
阻害剤の血中濃度が上昇した旨が追記する。
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
278
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
ドイツで、海外企業のレボノルゲストレル・エチニルエストラ
ジオール製剤の特定バッチについて、ブリスターの印刷に
ドイツ
誤りがあり、誤った服用順序に導くおそれがあるため自主
回収を行った。
回収
対応不要
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
279
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
Etonogestrel・エチニルエストラジオール配合腟用リングの
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのHypersensitivity Reactionsの
アメリカ
項に、アナフィラキシーや血管性浮腫の過敏性反応が追記
された。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、リ
ング破損に伴う腟の傷害が追記された。
その他
注目
その他
対応不要
<フルボキサミンマレイン酸塩>
WHOのCOVID-19薬物治療ガイドラインにおいて、フルボ
キサミンは重篤ではない患者に対しての投与について、臨
フルボキサミンマ
床試験での投与を除いて推奨されない旨が追記された。
280 レイン酸塩
スイス
<コルヒチン>
コルヒチン
WHOのCOVID-19薬物治療ガイドラインにおいて、重症で
ない患者へコルヒチンは使用しないよう強く推奨する旨が追
記された。
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