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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
RYALTRIS（オロパタジン塩酸塩・モメタゾンフランカルボン
酸エステル含有点鼻液）の米国添付文書が以下のとおり改
訂された。
オロパタジン塩酸
131
12歳以上の成人および小児における季節性アレルギー性 アメリカ
塩
鼻炎の症状の治療の効能追加。
12歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立
されていない旨の追加。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
132 レベチラセタム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Special
warnings and precautions for useの項にSCN8変異を有する
ベルギー その他
てんかん患者においては、有効性の欠如や発作の悪化が
報告されていることが追記された。
注目
133 ブリンゾラミド
CDSが更新された。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and precautionsとAdverse drug reactionに、ス
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊 スイス
死融解症（TEN）についての注意記載が新たに追加され
た。
その他
注目
CDSが更新された。改訂の概要は以下のとおり。
ブリンゾラミド・チ Warnings and precautionsとAdverse drug reactionに、ス
134 モロールマレイン ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊 スイス
酸塩
死融解症（TEN）についての注意記載が新たに追加され
た。
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
135
米国において、無菌性保証の欠如を理由に、フェニレフリ
トロピカミド・フェ
ンバイアル製剤を含む複数の製剤の特定のロットに対して アメリカ
ニレフリン塩酸塩
クラスⅡの自主回収が行われた。
136 デキサメタゾン
137
独BfArMは、自国で単独承認されたデキサメタゾン製剤に
ついて、PRACによる勧告（経口及び非経口のデキサメタゾ
ン製剤について腫瘍崩壊症候群の発現に関する注意喚起 ドイツ
をWarnings and Precautionsに記載するように求めた勧告
（2017年2月付け））に従うように自国内に勧告した。
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定ロッ
フルデオキシグル
オーストラ
トについて、ガラスバイアルに破損があったため自主回収さ
回収
コース（１８Ｆ）
リア
れた。
138 アザシチジン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、注射剤と経口剤を互換
的使用しない旨の注意喚起が追記された。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicityの項、
及びUse in Specific PopulationのFemales and Males of
Reproductive Potentialの項の避妊に関する記載に、妊娠 アメリカ
する可能性のある女性は投与終了後6カ月、パートナーが
妊娠する可能性のある男性は投与終了後3カ月は避妊す
る旨が追記された。
・Use in Specific Populationの授乳の項の授乳を避ける旨
の記載に、投与終了後1週間は授乳を避ける旨が追記され
た。
クロナゼパム
クロバザム
フルジアゼパム
139
クロチアゼパム
エチゾラム
ブロチゾラム
ニュージーランドのベンゾジアゼピン系薬の添付文書が最
近更新されたため、Medsafeは乱用、依存、誤用に関する
注意喚起を再度行った。主な注意喚起内容は以下のとお
り。
・ベンゾジアゼピン系薬には推奨投与量での使用において
ニュー
も誤用のリスクがあること。
ジーラン その他
・ベンゾジアゼピン系薬による治療を受ける患者にはリスク
ド
を十分に説明する必要があること。
・継続的に使用する場合は、定期的に投与の必要性を評
価すること。
・継続的又は高用量の使用後は、離脱症状のリスクを低減
させるため、漸減する必要があること。
23
その他
対応不要
対応不要
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
RYALTRIS（オロパタジン塩酸塩・モメタゾンフランカルボン
酸エステル含有点鼻液）の米国添付文書が以下のとおり改
訂された。
オロパタジン塩酸
131
12歳以上の成人および小児における季節性アレルギー性 アメリカ
塩
鼻炎の症状の治療の効能追加。
12歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立
されていない旨の追加。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
132 レベチラセタム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Special
warnings and precautions for useの項にSCN8変異を有する
ベルギー その他
てんかん患者においては、有効性の欠如や発作の悪化が
報告されていることが追記された。
注目
133 ブリンゾラミド
CDSが更新された。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and precautionsとAdverse drug reactionに、ス
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊 スイス
死融解症（TEN）についての注意記載が新たに追加され
た。
その他
注目
CDSが更新された。改訂の概要は以下のとおり。
ブリンゾラミド・チ Warnings and precautionsとAdverse drug reactionに、ス
134 モロールマレイン ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊 スイス
酸塩
死融解症（TEN）についての注意記載が新たに追加され
た。
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
135
米国において、無菌性保証の欠如を理由に、フェニレフリ
トロピカミド・フェ
ンバイアル製剤を含む複数の製剤の特定のロットに対して アメリカ
ニレフリン塩酸塩
クラスⅡの自主回収が行われた。
136 デキサメタゾン
137
独BfArMは、自国で単独承認されたデキサメタゾン製剤に
ついて、PRACによる勧告（経口及び非経口のデキサメタゾ
ン製剤について腫瘍崩壊症候群の発現に関する注意喚起 ドイツ
をWarnings and Precautionsに記載するように求めた勧告
（2017年2月付け））に従うように自国内に勧告した。
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定ロッ
フルデオキシグル
オーストラ
トについて、ガラスバイアルに破損があったため自主回収さ
回収
コース（１８Ｆ）
リア
れた。
138 アザシチジン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、注射剤と経口剤を互換
的使用しない旨の注意喚起が追記された。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicityの項、
及びUse in Specific PopulationのFemales and Males of
Reproductive Potentialの項の避妊に関する記載に、妊娠 アメリカ
する可能性のある女性は投与終了後6カ月、パートナーが
妊娠する可能性のある男性は投与終了後3カ月は避妊す
る旨が追記された。
・Use in Specific Populationの授乳の項の授乳を避ける旨
の記載に、投与終了後1週間は授乳を避ける旨が追記され
た。
クロナゼパム
クロバザム
フルジアゼパム
139
クロチアゼパム
エチゾラム
ブロチゾラム
ニュージーランドのベンゾジアゼピン系薬の添付文書が最
近更新されたため、Medsafeは乱用、依存、誤用に関する
注意喚起を再度行った。主な注意喚起内容は以下のとお
り。
・ベンゾジアゼピン系薬には推奨投与量での使用において
ニュー
も誤用のリスクがあること。
ジーラン その他
・ベンゾジアゼピン系薬による治療を受ける患者にはリスク
ド
を十分に説明する必要があること。
・継続的に使用する場合は、定期的に投与の必要性を評
価すること。
・継続的又は高用量の使用後は、離脱症状のリスクを低減
させるため、漸減する必要があること。
23
その他
対応不要
対応不要
注目