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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
126
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニコチン含有一
般用医薬品
企業中核データシートが改訂され、4.4. Special Warnings
and Special Precautions for Use に、以下を追記した。
・てんかん又は痙攣の既往歴のある患者では、ニコチン置
換療法開始時に注意が必要である。タバコの煙中にはニコ
アメリカ
チンを含む脳の受容体に作用する物質が含まれており、禁
煙時にタバコ喫煙からニコチン置換療法に切り替えた際に
これらの摂取量の変化が痙攣の閾値に影響を与える可能
性がある。
措置国
【第１報】
カナダHealth Canadaは、イコサペント酸エチルの添付文書
を改訂した。改訂内容は、次のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、「心血管系」を
新設し、心房細動または心房粗動のリスク増加が追加され
た。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、「免疫系」の注
イコサペント酸エ 意に、アレルギー反応が生じた場合には投与を中止し、医
127
カナダ
チル
師の診察を受けるよう助言すること等が追記された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
その他
対応中
【第２報】
報告対象製品に一般用医薬品を追加したのみで、措置の
内容に変更なし。
【第３報】
報告のための軽微な修正であり、措置の内容に変更なし。
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
128
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
【第1報】
フランスにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の
滅菌工程に逸脱が確認され製品の無菌性が保証されない
ため、期限切れでない製品を対象に回収が行われた。
【第2報】
ドイツ、イギリスにおいても回収が行われた。
【第3報】
スウェーデンにおいても回収が行われた。
ドイツ、
フランス、
スウェー 回収
デン、
イギリス
対応不要
129 イブルチニブ
CDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Dose modification guidelinesの項に、不整脈及び心不全
発現時の用量調節に関する注意喚起が追記された。
アメリカ
その他
対応中
その他
注目
EMA CMDhによるデキサメタゾン含有医薬品のSmPC改訂
の見解を受け、ドイツ規制当局により該当医薬品の製品情
報が改訂された。 概要は以下のとおり。
●Special warnings and precautions for useの項に以下の2
点が追記された。
・褐色細胞腫クリーゼ：コルチコステロイドの全身投与後、致
死的となりうる褐色細胞腫クリーゼが起こることが報告され
ている。褐色細胞腫が疑われるか、褐色細胞腫が確認され
た患者には、適切なリスク/ベネフィット評価を行った後にコ
デキサメタゾンプ ルチコステロイドを投与すること。
130 ロピオン酸エステ ・肥大型心筋症：早産児へのデキサメタゾンを含むコルチコ ドイツ
ル
ステロイドの全身投与後に、肥大型心筋症が報告されてい
る。報告された症例の大部分は、投与中止により回復した。
デキサメタゾンの全身投与を受けた早産児では、診断的評
価及び心機能及び構造のモニタリングを実施すること。
●Pregnancyの項に「複数の研究で、後期早産のリスクがあ
る女性にデキサメタゾンを含むコルチコステロイドを出産前
に短期間投与すると、新生児低血糖症のリスクが増加する
ことが示されている。」が追記された。
●Undesirable effectsの項に「心臓障害（頻度不明）：早産
児における肥大型心筋症」が追記された。
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（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
126
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニコチン含有一
般用医薬品
企業中核データシートが改訂され、4.4. Special Warnings
and Special Precautions for Use に、以下を追記した。
・てんかん又は痙攣の既往歴のある患者では、ニコチン置
換療法開始時に注意が必要である。タバコの煙中にはニコ
アメリカ
チンを含む脳の受容体に作用する物質が含まれており、禁
煙時にタバコ喫煙からニコチン置換療法に切り替えた際に
これらの摂取量の変化が痙攣の閾値に影響を与える可能
性がある。
措置国
【第１報】
カナダHealth Canadaは、イコサペント酸エチルの添付文書
を改訂した。改訂内容は、次のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、「心血管系」を
新設し、心房細動または心房粗動のリスク増加が追加され
た。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、「免疫系」の注
イコサペント酸エ 意に、アレルギー反応が生じた場合には投与を中止し、医
127
カナダ
チル
師の診察を受けるよう助言すること等が追記された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
その他
対応中
【第２報】
報告対象製品に一般用医薬品を追加したのみで、措置の
内容に変更なし。
【第３報】
報告のための軽微な修正であり、措置の内容に変更なし。
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
128
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
【第1報】
フランスにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の
滅菌工程に逸脱が確認され製品の無菌性が保証されない
ため、期限切れでない製品を対象に回収が行われた。
【第2報】
ドイツ、イギリスにおいても回収が行われた。
【第3報】
スウェーデンにおいても回収が行われた。
ドイツ、
フランス、
スウェー 回収
デン、
イギリス
対応不要
129 イブルチニブ
CDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Dose modification guidelinesの項に、不整脈及び心不全
発現時の用量調節に関する注意喚起が追記された。
アメリカ
その他
対応中
その他
注目
EMA CMDhによるデキサメタゾン含有医薬品のSmPC改訂
の見解を受け、ドイツ規制当局により該当医薬品の製品情
報が改訂された。 概要は以下のとおり。
●Special warnings and precautions for useの項に以下の2
点が追記された。
・褐色細胞腫クリーゼ：コルチコステロイドの全身投与後、致
死的となりうる褐色細胞腫クリーゼが起こることが報告され
ている。褐色細胞腫が疑われるか、褐色細胞腫が確認され
た患者には、適切なリスク/ベネフィット評価を行った後にコ
デキサメタゾンプ ルチコステロイドを投与すること。
130 ロピオン酸エステ ・肥大型心筋症：早産児へのデキサメタゾンを含むコルチコ ドイツ
ル
ステロイドの全身投与後に、肥大型心筋症が報告されてい
る。報告された症例の大部分は、投与中止により回復した。
デキサメタゾンの全身投与を受けた早産児では、診断的評
価及び心機能及び構造のモニタリングを実施すること。
●Pregnancyの項に「複数の研究で、後期早産のリスクがあ
る女性にデキサメタゾンを含むコルチコステロイドを出産前
に短期間投与すると、新生児低血糖症のリスクが増加する
ことが示されている。」が追記された。
●Undesirable effectsの項に「心臓障害（頻度不明）：早産
児における肥大型心筋症」が追記された。
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