外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

アモキシシリン徐放錠の米国添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsに、Severe Cutaneous Adverse
Reactionsの項を新設し、スティーヴンス・ジョンソン症候群
（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身
症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性嚢胞症
（AGEP）等の重度の皮膚有害反応が起こる可能性がある
アモキシシリン水 旨、発疹が生じたら注意深く観察し病変が進行したら本剤
119
アメリカ
和物
を中止する旨を追記。
・Adverse ReactionsのAdverse Reactions for other
Amoxicillin Productsの項に、アナフィラキシー/アナフィラ
キシー様反応（ショックを含む）、血管性浮腫、血清病様反
応（関節炎、関節痛、筋肉痛及び頻繁な発熱を伴う蕁麻疹
又は皮膚発疹）、過敏性血管炎、発疹、そう痒症、蕁麻疹、
多形紅斑、SJS、TEN、DRESS、AGEP、剥奪性皮膚炎を追
記。

その他

注目

加HCによるレビューの結果、バラシクロビル含有製品の使
用と好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の潜
バラシクロビル塩
120
在的リスクが関連している可能性があると結論づけられ、当 カナダ
酸塩
該製品のカナダ添付文書に、DRESSのリスクを含める予定
である旨が公表された。

情報提供

注目

その他

注目

欧州CDMhは、ダパグリフロジンとリチウムの併用により、リ
チウム濃度が低下し有効性の低下につながる恐れがあるた
め、リチウム含有製剤の添付文書のinteraction with other
欧州連合 その他
medicinal products and other forms of interactionの項にダ
パグリフロジンを追加する必要があるのPRACの勧告を了承
した。

注目

No.

121

医薬品名（一般
名）

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

122 炭酸リチウム

措置概要

措置国

CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に、腹痛、悪心、倦怠感を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、Effect on lipidsが新
設され、健康被験者を対象とした試験において、ニルマトレ
ルビル／リトナビル群の脂質変化は、プラセボ／リトナビル アメリカ
群と統計的に異ならなかった旨、プラセボ／リトナビルを1
日2回投与された参加者において、コレステロールの増加、
LDLコレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロールの減
少が観察されたが臨床的重要性は不明である旨を追記。

仏ANSMは、メトカルバモールのクリーム剤が痙攣や重篤な
アレルギー反応などの副作用が報告されているため，使用
条件および投与方法を変更すること、薬局で本剤を入手す
123 メトカルバモール るには処方箋が必要となること、15歳未満に本剤を使用し フランス
てはならないこと、8日を超えて投与すべきではないことなど
について、欧州添付文書を変更したと公表した。また、患
者、医療関係者へ情報提供がされた。

情報提供

注目

米国ファイザー社が自社のゼラチン製剤Absorbable
Gelatin SpongeのCDS改訂(Ver.12)について、以下の３点が
追加されたことを公表したもの。１．4.2項Posology and
method of administrationに使用方法の明確化と塗布前の
標的出血部位の可視化の推奨、２．4.4項Special warnings
アメリカ
and precautions for useの「再滅菌すべきでない」の表記が
「再滅菌してはいけない」へ変更、３．4.8項Undesirable
effectsに適応外使用（血管閉塞の目的で血管内カテーテ
ル挿入中に本剤が使用された場合等）に関連する副作用と
して胆管狭窄などの管狭窄の追加

その他

注目

クリンダマイシン膣坐剤の米国添付文書が改訂され、
Adverse Reactionsの項に、経口又は注射剤で報告されて
クリンダマイシンリ
125
いる副作用として、Clostridioides difficile大腸炎、急性汎発 アメリカ
ン酸エステル
性発疹性膿疱症（AGEP）、急性腎障害、好酸球増加と全
身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記された。

その他

対応済

124 ゼラチン

21