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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
2022年7月14日に欧州EMAが発行したCOVID-19
vaccines safety updateに、以下の情報が記載された。本資
料は、2022年6月17日のアップデート情報を含み、2022年7
月4日～7日に開催されたファーマコビジランス リスク評価
委員会（PRAC）の結果を反映している。
PRACの評価により、欧州添付文書に、アナフィラキシー、
組換えコロナウイ 錯感覚、感覚鈍麻を副反応（頻度不明）として記載予定。
アメリカ、
281 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ 心筋炎・心膜炎についてはPRACにおいて現在評価中。
その他
オランダ
ｏＶ－２）ワクチン
【第2報】
ノババックス社が本剤のCCDSを改訂した。改訂内容は以
下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項及び
Undesirable Effectsの項にアナフィラキシーが追加された。
・Undesirable Effectsの項に錯感覚、感覚鈍麻が追加され
た。
対応中
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オビヌツズマブ
282
・Warnings and Precationsの項に、血小板減少症
アメリカ
（遺伝子組換え）
・Warnings and Precationsの及びAdverse Reactioins項に、
播種性血管内凝固が追記された。
その他
対応中
アスコルビン酸の米国添付文書が改訂された。改訂個所は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのグルコース-6-リン酸デヒドロ
ゲナーゼ欠損症患者の溶血?に関して、グルコース-6-リン
チアミン・ニコチン
283
酸デヒドロゲナーゼ欠損症患者におけるアスコルビン酸の アメリカ
酸アミド配合剤
投与による溶血が報告されている。グルコース-6-リン酸デ
ヒドロゲナーゼ欠損症の患者は、アスコルビン酸による治療
中に重度の溶血のリスクが高まる可能性がある旨に修正さ
れた。
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にフェノチアジン系化合物と乳児突
然死症候群との関連が示唆されたため、1歳未満の小児が
追加された。
・Special warnings and precautions for useの項の自殺、老
人、小児、過敏症、肝機能及び腎機能障害患者（投与が推
奨されないこと）、離脱症状、糖不耐症（シロップ剤は糖不
耐症患者には推奨されないこと）、無顆粒球症、悪性症候
添付文書改
クロルプロマジン
オーストラ
284
群に関する注意喚起が更新された。
訂（警告・禁 注目
塩酸塩
リア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に分娩時（分娩の
忌）
遅延が生じることがあること）及び新生児における神経障害
についての注意喚起が追加された。
・Effects on ability to drive and use machinesの項が更新さ
れ、めまい等があらわれることがあるため、本剤の投与開始
初期（本剤の影響について明らかになるまで）は運転をしな
いように注意喚起された。
・Adverse effects、Overdoseの項に神経系及び心血管系の
事象が追加された。
50
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
2022年7月14日に欧州EMAが発行したCOVID-19
vaccines safety updateに、以下の情報が記載された。本資
料は、2022年6月17日のアップデート情報を含み、2022年7
月4日～7日に開催されたファーマコビジランス リスク評価
委員会（PRAC）の結果を反映している。
PRACの評価により、欧州添付文書に、アナフィラキシー、
組換えコロナウイ 錯感覚、感覚鈍麻を副反応（頻度不明）として記載予定。
アメリカ、
281 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ 心筋炎・心膜炎についてはPRACにおいて現在評価中。
その他
オランダ
ｏＶ－２）ワクチン
【第2報】
ノババックス社が本剤のCCDSを改訂した。改訂内容は以
下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項及び
Undesirable Effectsの項にアナフィラキシーが追加された。
・Undesirable Effectsの項に錯感覚、感覚鈍麻が追加され
た。
対応中
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オビヌツズマブ
282
・Warnings and Precationsの項に、血小板減少症
アメリカ
（遺伝子組換え）
・Warnings and Precationsの及びAdverse Reactioins項に、
播種性血管内凝固が追記された。
その他
対応中
アスコルビン酸の米国添付文書が改訂された。改訂個所は
以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのグルコース-6-リン酸デヒドロ
ゲナーゼ欠損症患者の溶血?に関して、グルコース-6-リン
チアミン・ニコチン
283
酸デヒドロゲナーゼ欠損症患者におけるアスコルビン酸の アメリカ
酸アミド配合剤
投与による溶血が報告されている。グルコース-6-リン酸デ
ヒドロゲナーゼ欠損症の患者は、アスコルビン酸による治療
中に重度の溶血のリスクが高まる可能性がある旨に修正さ
れた。
その他
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にフェノチアジン系化合物と乳児突
然死症候群との関連が示唆されたため、1歳未満の小児が
追加された。
・Special warnings and precautions for useの項の自殺、老
人、小児、過敏症、肝機能及び腎機能障害患者（投与が推
奨されないこと）、離脱症状、糖不耐症（シロップ剤は糖不
耐症患者には推奨されないこと）、無顆粒球症、悪性症候
添付文書改
クロルプロマジン
オーストラ
284
群に関する注意喚起が更新された。
訂（警告・禁 注目
塩酸塩
リア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に分娩時（分娩の
忌）
遅延が生じることがあること）及び新生児における神経障害
についての注意喚起が追加された。
・Effects on ability to drive and use machinesの項が更新さ
れ、めまい等があらわれることがあるため、本剤の投与開始
初期（本剤の影響について明らかになるまで）は運転をしな
いように注意喚起された。
・Adverse effects、Overdoseの項に神経系及び心血管系の
事象が追加された。
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