外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

治験薬概要書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Identified and Potential Risksの項において、以下が改訂
された。
セツキシマブ サ
創傷感染：潜在的なリスクから重要な潜在的なリスクへ変更
ロタロカンナトリウ
244
された。
アメリカ
ム（遺伝子組換
炎症：重要な潜在的リスクから潜在的なリスクへ変更され
え）
た。
低マグネシウム血症及び肝酵素増加：潜在的リスクに追加
された。
神経損傷：特定されたリスクに追加された。

245

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・NIHガイドラインに従って、CONTRAINDICATIONS及び
DRUG INTERACTIONSの項において、相互作用薬の記載 アメリカ
を更新。
・ADVERSE REACTIONSのPost-Authorization Experience
の項に、腹痛、悪心、倦怠感を追記。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

注目

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）

ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつ
ぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時に
ニュー
スマトリプタンコハ たこつぼ症候群が疑われる場合には入院して支持療法を
246
ジーラン 情報提供
ク酸塩
受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザト
ド
リプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候
群は記載されていない。
247 レベチラセタム

欧州添付文書が改訂され、Undesirable effectsの項に悪性
症候群の注釈として日本人において非日本人と比較して 欧州連合 その他
発現頻度が高い旨が記載された。

注目

対応済

タイの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。改訂の契
機は欧州添付文書の改訂であり、主な変更点は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
ブロダルマブ（遺
248
現行の「クローン病」から「炎症性腸疾患」へと変更され、
タイ
伝子組換え）
IL-17阻害剤において、炎症性腸疾患の新規発現又は悪
化が報告されていること、炎症性腸疾患の患者への投与は
推奨されないこと等が記載された。
・Undesirable effectsの項、炎症性腸疾患が追加された。

その他

注目

米国添付文書が改訂され、Warningsの過敏症の項に発
249 ランソプラゾール 赤、水疱、発疹などの重症皮膚障害の注意喚起が追記さ
れた。

アメリカ

その他

対応済

米国添付文書の改訂。
モメタゾンフラン
Warnings and Precautionsの項に、鼻出血、カンジダ感染
250 カルボン酸エステ
アメリカ
症、鼻中隔穿孔、過量投与した際の副腎抑制等の全身性
ル水和物
の副作用、小児の成長速度低下が記載された。

その他

注目

精製ヒアルロン酸
フランスにおいて、コンドロイチン硫酸ナトリウム500mgカプ
ナトリウム・コンド
251
セル製剤が細菌汚染のリスクが確認され、60カプセル梱包 フランス
ロイチン硫酸エス
製品2ロットの回収が行われた。
テルナトリウム（１）

回収

対応不要

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