外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

製造元における苦情調査の結果、特定ロットの中国向け製
品において、一部のコンジュゲートボトルにマイクロパー
ティクルの試薬が入っていることが確認された。米国・中国
以外の国向け製品でも同様の事象が発生している可能性
がある。
問題の試薬カートリッジを使用した場合、反応混合物にコン
ジュゲートが分注されず、化学発光反応が行われないため
非常に低い相対発効強度を示す。その結果、キャリブレー
ションが成立しない、コントロールが低く管理範囲を外れ
る。コントロールの測定と試薬カートリッジ交換のタイミング
によっては、コントールの測定により検知されず、偽低値の
台湾、
B型肝炎ウイルス 結果が得られる可能性がある。
225
アメリカ、 情報提供
表面抗原キット
顧客へ情報提供文書を提供し、以下の措置を通知した。
中国
- 直ちに対象ロットの使用を中止し、施設の手順に従い在
庫分も含め廃棄すること。
- 代替品を入手するため、カスタマーサポートに連絡するこ
と。
- 検査医又は検査室長などと共に情報提供文書を確認し、
施設の手順に従い、報告された患者検体の測定結果に対
する再評価の必要性を判断すること。
- 対象ロットを他の施設へ提供した場合は、情報提供文書
の内容について連絡し、コピーを提供すること。
- 返答書式に記入し、返送すること。
- 施設の手順に従い、情報提供文書を保管すること。

本邦における措
置内容※2

対応不要

226 ケトプロフェン

カナダにおいて、AA Pharma Incのケトプロフェンの製品モ
ノグラフが改訂されたもの。
心血管、消化器の有害事象のリスクが高い患者への注意 カナダ
喚起、妊娠中の使用による羊水過少症及び胎児腎機能障
害に関する注意喚起の追記等がされた。

その他

対応不要

227 ロラゼパム

ロラゼパムのCDS（Core Data Sheet）が改訂され依存及び
離脱症状に関してより詳細に記載された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に用量及び期
間は患者に合わせて設定されるべきこと、依存のリスクは用
量及び投与期間に依存するため、必要最小限の量及び期
間の投与をすべきであり、定期的に投与の必要性を再評価
する必要があること、継続的な投与の後の急な減量又は中
止により、生命の危険が生じるような離脱症状が生じる可能
性があるため、離脱症状のリスクを減らすため徐々に減量
をする必要があることが記載された。
・Special warnings and precautions for useの項に、乱用の
恐れがあるため、投与中は十分に観察する必要があるこ
アメリカ
と、オピオイドや他のベンゾジアゼピン系薬、アルコール、
違法薬物等の中枢神経系を抑制する物質との併用時にベ
ンゾジアゼピン系薬による過量投与死が報告されているこ
と、これらのリスクを低減するために必要最小限の使用量と
し、患者に対して薬剤の適切な保管及び使用しない薬剤
の適切な廃棄方法について指導する必要があること、離脱
症状として気分不快、不眠をはじめ、筋痙縮、嘔吐、発汗、
振戦、痙攣等種々の症状が生じること、より重篤な離脱症
候群の兆候として、振戦譫妄、うつ病、幻覚、躁病、精神
病、けいれん発作、自殺企図・念慮が記載された。
・Undesirable effectsの項に薬物乱用、薬物依存、薬物離
脱症候群が記載された。

その他

注目

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