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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
46 セレコキシブ
措置概要
措置国
カナダにて、添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
以下が追記された。
・心血管事象
・NSAIDの使用によって胃腸障害のリスクが増加する旨
・妊婦について、胎児腎機能障害等が起こるため第３トリメ
カナダ
スターでの使用が禁忌である旨
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
WARNINGS AND PRECAUTIONS
妊婦について、羊水過少症のリスクがある旨が追記。
重度の皮膚障害として、DRESS、SJS、TEN、剥脱性皮膚
炎、多形紅斑が追記された。
47
メトホルミン塩酸
塩
米国において特定の製造販売業者におけるシタグリプチ
ン・メトホルミン配合剤について、ステンレス粒子の混入が
認められたことから、一部ロットが自主回収された。
回収
対応不要
オメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン配合剤
の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項にSevere Cutaneous
Adverse Reactionsを新設し、スティーヴンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全
48 クラリスロマイシン
アメリカ
身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）を含む重症皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いる旨を追記。
・Adverse Reactionsのクラリスロマイシン、アモキシシリンの
項に、それぞれTEN、SJS、DRESS、AGEPを含むSCARを追
記。
その他
注目
リナグリプチン・メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂
された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項において、インスリン及びイ
ンスリン分泌促進剤との併用による低血糖の発現リスクは
ビルダグリプチ
「関連がある」から「（併用により）増加する」に変更され、項
49 ン・メトホルミン塩 目名が「低血糖が既知の薬剤との併用」から「インスリン及 アメリカ
酸塩配合剤
びインスリン分泌促進剤との併用による低血糖」に変更され
た。
・Pregnancyの項に「妊娠中のラット及びウサギにリナグリプ
チンを経口投与した際、胎盤を通過し胎児に移行する」旨
が追記された。
その他
対応済
50
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
ラニビズマブ（遺
Warnings and Precautionsの項に、セプタム（インプラントの アメリカ
伝子組換え）
中隔）の脱落に関する注意が追記された。
その他
対応不要
51
タクロリムス水和
物
その他
注目
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
52 トラジオール
レボノルゲストレ
ル
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
アメリカ
シンガポール添付文書が欧州添付文書と同様に改訂され シンガ
た。
ポール
ニュージーランドMedsafeのMedicines Adverse Reactions
Committeeは、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオー
ニュー
ル配合の経口避妊薬による脳梗塞発現例があったため、
ジーラン 情報提供
最近Prescriber Updateで深部静脈血栓症リスクについて注
ド
意喚起がされたところではあるが、動脈血栓症のリスクにつ
いてもPrescriber Updateで強調されるべきと勧告した。
10
対応済
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
46 セレコキシブ
措置概要
措置国
カナダにて、添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
以下が追記された。
・心血管事象
・NSAIDの使用によって胃腸障害のリスクが増加する旨
・妊婦について、胎児腎機能障害等が起こるため第３トリメ
カナダ
スターでの使用が禁忌である旨
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
WARNINGS AND PRECAUTIONS
妊婦について、羊水過少症のリスクがある旨が追記。
重度の皮膚障害として、DRESS、SJS、TEN、剥脱性皮膚
炎、多形紅斑が追記された。
47
メトホルミン塩酸
塩
米国において特定の製造販売業者におけるシタグリプチ
ン・メトホルミン配合剤について、ステンレス粒子の混入が
認められたことから、一部ロットが自主回収された。
回収
対応不要
オメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン配合剤
の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項にSevere Cutaneous
Adverse Reactionsを新設し、スティーヴンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全
48 クラリスロマイシン
アメリカ
身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）を含む重症皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いる旨を追記。
・Adverse Reactionsのクラリスロマイシン、アモキシシリンの
項に、それぞれTEN、SJS、DRESS、AGEPを含むSCARを追
記。
その他
注目
リナグリプチン・メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂
された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項において、インスリン及びイ
ンスリン分泌促進剤との併用による低血糖の発現リスクは
ビルダグリプチ
「関連がある」から「（併用により）増加する」に変更され、項
49 ン・メトホルミン塩 目名が「低血糖が既知の薬剤との併用」から「インスリン及 アメリカ
酸塩配合剤
びインスリン分泌促進剤との併用による低血糖」に変更され
た。
・Pregnancyの項に「妊娠中のラット及びウサギにリナグリプ
チンを経口投与した際、胎盤を通過し胎児に移行する」旨
が追記された。
その他
対応済
50
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
ラニビズマブ（遺
Warnings and Precautionsの項に、セプタム（インプラントの アメリカ
伝子組換え）
中隔）の脱落に関する注意が追記された。
その他
対応不要
51
タクロリムス水和
物
その他
注目
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
52 トラジオール
レボノルゲストレ
ル
ノルエチステロン・
エチニルエストラ
ジオール
アメリカ
シンガポール添付文書が欧州添付文書と同様に改訂され シンガ
た。
ポール
ニュージーランドMedsafeのMedicines Adverse Reactions
Committeeは、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオー
ニュー
ル配合の経口避妊薬による脳梗塞発現例があったため、
ジーラン 情報提供
最近Prescriber Updateで深部静脈血栓症リスクについて注
ド
意喚起がされたところではあるが、動脈血栓症のリスクにつ
いてもPrescriber Updateで強調されるべきと勧告した。
10
対応済