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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
162 メラトニン
米国CDCは、小児におけるメラトニン摂取についての
National Poison Data System（NPDS）への報告を踏まえ、
2012年から2021年に約5倍に件数が増加していること、5例 アメリカ
の小児が機械的換気を必要とし、2例が死亡したことなどを
報告としてまとめた。
その他
注目
沈降精製百日せ
きジフテリア破傷
163 風不活化ポリオ
（セービン株）混
合ワクチン
米国FDAはSanofi Pasteur社製不活性化ポリオウイルスワク
チンについて米国添付文書のGeneral and Adverse
アメリカ
Reactions及びPost-marketing Experienceの項に失神を追
加するための改訂を承認した。
その他
注目
164 グルカゴン
米国においてグルカゴン緊急キット（凍結乾燥グルカゴン
1mg（1ユニット）を含む3mlガラスバイアルと希釈溶液のシリ
アメリカ
ンジを含む）の自主回収が行われた。米国の卸売業者で発
生した温度変動が原因である。
回収
対応不要
注射剤の米国添付文書が改訂され、Precautionsの項に、
静脈内注射の前に希釈しなければならない旨、静注内
ボーラス投与は行ってはならない旨、推奨される濃度及び アメリカ
速度を超えた場合に重度の心肺反応が発生している旨が
追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
165
リンコマイシン塩
酸塩水和物
166
フェノバルビター
英国において、フェノバルビタール60mg錠 1ロットについ
ル
て、安定性試験中に溶出試験で規格外の結果が得られた イギリス
フェノバルビター
ことからリコール対象となった。
ルナトリウム
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、避妊に
関する注意喚起が追記された。
ドキソルビシン塩 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療前に妊孕 オーストラ
167
その他
酸塩
性温存に関する助言を求めるよう患者に指導する旨、妊娠 リア
する可能性のある女性は投与中及び投与終了後6カ月10
日間、パートナーが妊娠する可能性のある男性は投与中と
投与終了後3カ月10日間は避妊する旨、最終投与後10日
間は授乳しない旨が追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、すべて
の白金化合物との交差反応に関するアレルギー反応に対
する注意喚起、末梢性感覚ニューロパチーの症状が持続
する可能性がある旨、可逆性後白質脳症に関する注意喚
起が追記された。
・Fertility, pregnancy and lacationの項に、妊娠可能な女性
オーストラ
168 オキサリプラチン が避妊法を用いないことは推奨されないという旨が追記さ
その他
リア
れた。
・Adverse eventsの項に、うつ病、不眠症、出血、紅潮、白
血球減少症、リンパ球減少症、直腸出血、胃食道逆流性疾
患、メレナ、高ナトリウム血症、骨痛、血尿、排尿困難、排尿
回数異常、紅斑性皮疹、皮膚剥脱、手足症候群、多汗症、
爪の障害、疼痛、注射部位反応、肝酵素上昇、血中ビリル
ビン増加、血中乳酸脱水素酵素増加、体重増加、血中クレ
アチニン増加及び体重減少が追記された。
対応済
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（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
162 メラトニン
米国CDCは、小児におけるメラトニン摂取についての
National Poison Data System（NPDS）への報告を踏まえ、
2012年から2021年に約5倍に件数が増加していること、5例 アメリカ
の小児が機械的換気を必要とし、2例が死亡したことなどを
報告としてまとめた。
その他
注目
沈降精製百日せ
きジフテリア破傷
163 風不活化ポリオ
（セービン株）混
合ワクチン
米国FDAはSanofi Pasteur社製不活性化ポリオウイルスワク
チンについて米国添付文書のGeneral and Adverse
アメリカ
Reactions及びPost-marketing Experienceの項に失神を追
加するための改訂を承認した。
その他
注目
164 グルカゴン
米国においてグルカゴン緊急キット（凍結乾燥グルカゴン
1mg（1ユニット）を含む3mlガラスバイアルと希釈溶液のシリ
アメリカ
ンジを含む）の自主回収が行われた。米国の卸売業者で発
生した温度変動が原因である。
回収
対応不要
注射剤の米国添付文書が改訂され、Precautionsの項に、
静脈内注射の前に希釈しなければならない旨、静注内
ボーラス投与は行ってはならない旨、推奨される濃度及び アメリカ
速度を超えた場合に重度の心肺反応が発生している旨が
追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
165
リンコマイシン塩
酸塩水和物
166
フェノバルビター
英国において、フェノバルビタール60mg錠 1ロットについ
ル
て、安定性試験中に溶出試験で規格外の結果が得られた イギリス
フェノバルビター
ことからリコール対象となった。
ルナトリウム
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、避妊に
関する注意喚起が追記された。
ドキソルビシン塩 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、治療前に妊孕 オーストラ
167
その他
酸塩
性温存に関する助言を求めるよう患者に指導する旨、妊娠 リア
する可能性のある女性は投与中及び投与終了後6カ月10
日間、パートナーが妊娠する可能性のある男性は投与中と
投与終了後3カ月10日間は避妊する旨、最終投与後10日
間は授乳しない旨が追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、すべて
の白金化合物との交差反応に関するアレルギー反応に対
する注意喚起、末梢性感覚ニューロパチーの症状が持続
する可能性がある旨、可逆性後白質脳症に関する注意喚
起が追記された。
・Fertility, pregnancy and lacationの項に、妊娠可能な女性
オーストラ
168 オキサリプラチン が避妊法を用いないことは推奨されないという旨が追記さ
その他
リア
れた。
・Adverse eventsの項に、うつ病、不眠症、出血、紅潮、白
血球減少症、リンパ球減少症、直腸出血、胃食道逆流性疾
患、メレナ、高ナトリウム血症、骨痛、血尿、排尿困難、排尿
回数異常、紅斑性皮疹、皮膚剥脱、手足症候群、多汗症、
爪の障害、疼痛、注射部位反応、肝酵素上昇、血中ビリル
ビン増加、血中乳酸脱水素酵素増加、体重増加、血中クレ
アチニン増加及び体重減少が追記された。
対応済
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