・ システムを構成する機器、ソフトウェア自体に問題がある場合（故障、熱
暴走、ソフトウェアのバグ、バージョン不整合等）
・ 機器、ソフトウェアに問題はないが、正しく設定されていないために所定
の機能動作をしない状態になっている場合
・ 正当な機器、ソフトウェアが悪意ある第三者により別のものに置き換えら
れている場合
・ 不正ソフトウェアが混入し、データの不正な書換え、消去や、ソフトウェ
アの誤動作が発生している場合
これらの脅威は、システムの導入時に入念な検証を行うとともに、システム
の維持と管理を適切に行うことで防止できると考えられるため、医療機関等に
おいてシステムの品質管理を十分に行う姿勢が重要である。具体的な方策につ
いては、「C．最低限のガイドライン」の記述を参照してください。

シス１４．３章
シＱ－５７

「作成の責任の所在を明確する」ために、はどのように、どのよ
うな対応が求められるのか。

Ａ

電子保存の対象となる情報は、記録を作成するごとに入力者及び確定者が
明確になり、作成の責任の所在が明らかになっている必要があります。また、
一旦記録された情報を追記・訂正・消去することも日常的に行われるものと考
えられるため、追記・訂正・消去するごとに入力者及び確定者が明確になって
いる必要があります。
医療機関等の規模や管理運営形態により、作成・追記・訂正等の確定者が自
明となる場合も考えられます。その場合、確定者が明確になるよう運用方法を
定め、運用管理規程等に明記した上で、入力者が作成や追記・訂正・消去した
内容について確定者が確定した旨の何らかの記録を残した形で運用を実施す
る必要があります。電子保存の対象となる情報の入力は、診療行為等の実施者
が行うことが原則です。しかし、例えば外科手術時の経過をカルテに記録する
際のように、本来の診療行為の実施者である執刀医による入力が物理的に不可
能であるため、代行者が入力する場合も想定される。また、医師事務作業補助
者が、医師の指示の下で電子カルテに入力をすることも考えられます。このよ
うに、診療行為等の実施者でない者が、その者に代わって入力を行う場合は、
代行入力に関する規定の策定と、その実施に関して記録を残さなければなりま
せん。

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