第１４章第⑧条 f
シＱ－５９

「１４．認証・認可に関する安全管理措置」 ⑧ｆにおいて、「確
定者が何らかの理由で確定操作ができない場合における記録の確定
の責任の所在を明確にすること。例えば、医療情報システム安全管
理責任者が記録の確定を実施する等のルールを運用管理規程に定め
ること」とあるが、具体的にどのような場合を指すか。

Ａ 例えば、在宅で治療を行っている患者の様態が急変した等、緊急で対応すべ
き事由が発生したため、確定操作を行う時間的余裕もなく、担当医が外出せざ
るを得なくなった等の事例が考えられます。

シス１４章第⑧条
シＱ－６０

代行入力を行う場合、代行を許可した証拠はどのように残してお
けばいいのか。

Ａ 代行入力を実施する場合には、必ず入力を実施する個人ごとに ID を発行し、
代行入力を行う者はその ID でシステムにアクセスしなければなりません。そ
の際、入力者のログ、あるいは作業報告等の台帳を作成し、記録を残す必要が
あります。
また、誰の意思決定に基づいて代行入力を実施したかが説明できるように、
上記の内容を含めた代行入力に関する運用管理規程等の策定が必要です。

シス１４章第⑧条
シＱ－６１

記録を確定する方法として、①入力者が情報を入力画面を見なが
ら入力して記録する場合、②外部機器等から確定されていない情報
を取り込み記録する場合、③外部システムで確定された情報を取り
込み記録する場合が考えられるが、それぞれどのように対応すべき
か。

Ａ 確定操作は、文書の責任者が誰かを明らかにし、操作の時点で対象とする文
書の記述に誤入力や改ざん等がないことを保証し、記載に対して責任を持つ
という意味合いがあります。そのため、上記①～③の対応について下記のよう
に考えられます。

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