手入力（スキャナやデジタルカメラ等の周辺機器からの情報取込操作を含
む。）により記録が作成される場合は、入力者は過失による誤入力や混同のな
いことを確認する必要があります。また、それ以降の情報の追記、書換え及び
消去等との区別を明確にするために、確定者により確定操作が行われなければ
なりません。
なお、明示的な確定操作が行われなくとも、最終入力から一定時間経過又は
特定時刻通過により記録が確定されるとみなして運用される場合においては、
入力者及び確定者を特定する方法とともに運用方法を定め、運用管理規程に明
記する必要があります。
手入力以外に外部機器システムからの情報登録が行われる場合は、取込みや
登録の時点で目的とする情報の精度や正確さが達成されていることを確認し
て、確定者による確定操作が行われる必要があります。
臨床検査システム、医用画像の撮影装置（モダリティ）やファイリングシス
テム（PACS）等の特定の装置又はシステムにより作成される記録では、当該
装置からの出力結果を当該装置の管理者の責任において確定情報として扱い、
運用される場合もあります。この場合、確定情報は、どの記録が・いつ・誰に
よって作成されたかが、システム機能と運用の組み合わせにより、明確になっ
ている必要があります。
③ 識別情報の記録
確定された記録は、第三者から見て、いつ・誰が入力し、また確定したもの
であるかが明確になっている必要があります。入力者及び確定者の識別情報に
は、氏名及び作成された時刻を含むことが必要である。また、入力者及び確定
者の識別情報が記録情報に関連付けられ、通常の手段では誤った関連付けがで
きないこと、及びその関連付けの分離・変更又は改ざんができないことが保証
されている必要があります。
識別情報は、入力者及び確定者が責任を持つ個別の行為ごとに、個々の患者
の診療録等に対して記録又は記載されることを原則とします。初回の診療録等
の作成時に入力者及び確定者の識別情報が必要であるが、確定の上で保存され
た後の追記、修正、削除等を行う場合も、該当する診療録等に対してその情報
に係る入力者及び確定者の識別情報が必要です。
また、グループ診療のように、入力者が複数存在する場合でも、情報を入力
する者は個々人であり、その複数の個人をそれぞれ入力者として記録する。か
つ、その記録の確定は「（2）記録の確定」に従って実施しなければなりません。

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