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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第131回 4／10）《厚生労働省》 |
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chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest
Endosc. 2016 Jun;83(6):1130-1139.e3.
・ Yano T, Kasai H, Horimatsu T, Yoshimura K, Teramukai S, Morita S, Tada H,
Yamamoto Y, Kataoka H, Kakushima N, Ishihara R, Isomoto H, Muto M. A
multicenter phase II study of salvage photodynamic therapy using talaporfin
sodium (ME2906) and a diode laser (PNL6405EPG) for local failure after
chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer. Oncotarget. 2017
Mar 28;8(13):22135-22144. doi: 10.18632/oncotarget.14029.
・ 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和 3 年 3 月 31 日・薬生薬
審発 0331 第 1 号)「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
https://www.mhlw.go.jp/web/t̲doc?dataId=00tc5801&dataType=1&pageNo=1
３．本医療技術では、組織を焼灼するために、治療時に断端の組織学的評価ができない
というデメリットがあると考えられます。胃癌治療ガイドライン第６版では、内視鏡的
根治度 C―１の場合には転移の危険性が低いことから焼灼術が治療選択の一つとして挙
げられていますが、内視鏡的切除術による組織診断が実施されていることが前提となっ
ています。また、食道癌診療ガイドライン 2017 年版では、
「治療前壁深達度診断には限
界があり、（略）切除標本による組織診断は、追加治療の要否決定に重要である」旨の
記載があり、組織凝固により組織診断が不可能となる APC 療法を実施した場合、患者に
追加治療の要否決定機会を喪失するという不利益が生じる可能性が否定できません。
APC 療法を行うことで治療時の組織学的評価が不能になるデメリットを研究実施計画
書で詳細に論述し、その旨を予想される不利益として説明文書にも記載してください。
【回答】
内視鏡検査における粘膜内癌の深達度診断及び APC 療法における組織凝固焼灼効果
範囲（深達度）に係る情報を追加し、研究計画書並びに同意説明文書の記載整備を行い
ます。本研究への参加時点における対象は、基礎疾患等により外科的治療（手術）ある
いは EMR/ESD が不耐と考えられ、標準的な治療が困難な患者であります。本研究の説
明を行う時点では、追加治療の決定機会の喪失になること不利益の可能性は低いです
が、病状の変化等により治療選択肢が増える可能性も考慮し、同意説明文書の記載整備
を行います。
内視鏡検査における粘膜内癌の深達度診断について
cT1a(M)の早期胃癌、壁深達度 cT1a-EP/LPM の食道表在癌の内視鏡観察による深達度
診断正診率が、より深い壁深達度を有する癌病変と比較し最も高いことが一貫して報
告されている。内視鏡観察による正診率と後述するアルゴンプラズマ凝固焼灼療法の
組織凝固焼灼効果、これまでの EMR/ESD 治療の実績を総合的に考慮し、当該治療の適
応を決定した。
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Endosc. 2016 Jun;83(6):1130-1139.e3.
・ Yano T, Kasai H, Horimatsu T, Yoshimura K, Teramukai S, Morita S, Tada H,
Yamamoto Y, Kataoka H, Kakushima N, Ishihara R, Isomoto H, Muto M. A
multicenter phase II study of salvage photodynamic therapy using talaporfin
sodium (ME2906) and a diode laser (PNL6405EPG) for local failure after
chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer. Oncotarget. 2017
Mar 28;8(13):22135-22144. doi: 10.18632/oncotarget.14029.
・ 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和 3 年 3 月 31 日・薬生薬
審発 0331 第 1 号)「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
https://www.mhlw.go.jp/web/t̲doc?dataId=00tc5801&dataType=1&pageNo=1
３．本医療技術では、組織を焼灼するために、治療時に断端の組織学的評価ができない
というデメリットがあると考えられます。胃癌治療ガイドライン第６版では、内視鏡的
根治度 C―１の場合には転移の危険性が低いことから焼灼術が治療選択の一つとして挙
げられていますが、内視鏡的切除術による組織診断が実施されていることが前提となっ
ています。また、食道癌診療ガイドライン 2017 年版では、
「治療前壁深達度診断には限
界があり、（略）切除標本による組織診断は、追加治療の要否決定に重要である」旨の
記載があり、組織凝固により組織診断が不可能となる APC 療法を実施した場合、患者に
追加治療の要否決定機会を喪失するという不利益が生じる可能性が否定できません。
APC 療法を行うことで治療時の組織学的評価が不能になるデメリットを研究実施計画
書で詳細に論述し、その旨を予想される不利益として説明文書にも記載してください。
【回答】
内視鏡検査における粘膜内癌の深達度診断及び APC 療法における組織凝固焼灼効果
範囲（深達度）に係る情報を追加し、研究計画書並びに同意説明文書の記載整備を行い
ます。本研究への参加時点における対象は、基礎疾患等により外科的治療（手術）ある
いは EMR/ESD が不耐と考えられ、標準的な治療が困難な患者であります。本研究の説
明を行う時点では、追加治療の決定機会の喪失になること不利益の可能性は低いです
が、病状の変化等により治療選択肢が増える可能性も考慮し、同意説明文書の記載整備
を行います。
内視鏡検査における粘膜内癌の深達度診断について
cT1a(M)の早期胃癌、壁深達度 cT1a-EP/LPM の食道表在癌の内視鏡観察による深達度
診断正診率が、より深い壁深達度を有する癌病変と比較し最も高いことが一貫して報
告されている。内視鏡観察による正診率と後述するアルゴンプラズマ凝固焼灼療法の
組織凝固焼灼効果、これまでの EMR/ESD 治療の実績を総合的に考慮し、当該治療の適
応を決定した。
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