【別添５】
「食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法」の
予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究期間：先進医療告示日～4 年 6 ヵ月
登録期間：先進医療告示日～2 年 6 ヵ月
観察期間：先進医療告示日～4 年
予定症例数：合計 54 例（食道表在癌：54 例）
既に実績のある症例数：なし
①有効性が認められた事例：
区分

病名

転帰

治療経過

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

整理番号１
年齢
歳
性別 男・女

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

整理番号２
年齢
歳
性別 男・女

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他

入院期間

例（病名ごとに記載すること）

②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分

病名

整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他

入院期間

転帰

治療経過

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

例（病名ごとに記載すること）

予定症例数の設定根拠：
本研究における研究対象者に対する標準治療は確立したものがなく、
「食道癌に対する ESD/EMR ガイ
ドライン」においても明示された治療はない 32)。日常診療においては治療の侵襲度や成績に加え、患
者の PS、年齢、主要臓器機能、併存疾患、患者や家族の希望を考慮し、治療方法が総合的に判断され
ており、自然史を含むヒストリカルデータは存在しない。また、本研究で対象とする上部消化管粘膜内
癌に対する APC 療法の治療成績はいずれも後方視的観察であり、前向きの臨床試験が存在しない。そ

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