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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第131回 4／10）《厚生労働省》 |
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Dissection for Early Gastric Cancer in Patients Aged 85 Years Old or Older
Is Associated with a Good Prognosis Compared to Conservative Treatment
without Any Invasive Procedure. Digestion. 2022;103(5):386-396.
6） Cheng Z, Johar A, Gottlieb-Vedi E, et al. Impact of co-morbidity on
reoperation or death within 90 days of surgery for oesophageal cancer.
BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa035.
7） Maezawa Y, Aoyama T, Kano K, et al. Impact of the Age-adjusted Charlson
comorbidity index on the short- and long-term outcomes of patients
undergoing curative gastrectomy for gastric cancer. J Cancer. 2019 Aug
29;10(22):5527-5535.
※熱凝固法等には APC 療法、PDT 等が含まれます。研究計画書に記載の厚生労働省第
5 回 NDB オープンデータベース及び専門医の意見から、熱凝固法等については、APC
療法が大半を占めるものと推測されます。
※チャールソン併存疾患指数(CCI)とは、1987 年に Charlson らによって提唱された併
存疾患の評価指標であり、点数化された併存疾患の合計点数をもって患者の短期的な
死亡リスクの評価を行うものとして広く用いられている指標です。
５．APC 焼灼治療の適応を広くすると、リンパ節転移陽性の症例を含んでしまうことが
危惧されます。そのため、適応病変は可及的に狭くするべきであると考えます。川田ら
の報告によれば、APC で制御されうる病変は大きさ 2 cm 以下、深達度 T1a-EP/LPM の病
変とされています。
適応となる食道病変を長径 2 cm 以下に変更するか、3 cm 以下とする妥当性を説明し
てください。
【回答】
食道病変について
本臨床研究の適格基準として、壁深達度 cT1a-EP/LPM の食道表在癌（扁平上皮癌）に
ついては、腫瘍の長径 3cm 以下、周在性 1/3 周以下、cT1a-EP/LPM 相当の病変としまし
た。しかしながら、前述の深達度診断正診率低下の要因として腫瘍径増大が指摘され、
腫瘍径増大により APC 療法自体の手技時間延長や局所制御能低下が懸念されること、
また過去の APC 療法の実績報告を踏まえ、食道表在癌の長径については 2cm 以下に変
更します。
ESD/EMR 施行対象患者について
異時性多発症例につきましては食道癌のみならず胃癌も 10%程度で発生することが報
告されています。繰り返す内視鏡治療による瘢痕化によって安全な ESD/EMR が困難な
症例は、食道表在癌のみならず早期胃癌でも見受けられます。
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Is Associated with a Good Prognosis Compared to Conservative Treatment
without Any Invasive Procedure. Digestion. 2022;103(5):386-396.
6） Cheng Z, Johar A, Gottlieb-Vedi E, et al. Impact of co-morbidity on
reoperation or death within 90 days of surgery for oesophageal cancer.
BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa035.
7） Maezawa Y, Aoyama T, Kano K, et al. Impact of the Age-adjusted Charlson
comorbidity index on the short- and long-term outcomes of patients
undergoing curative gastrectomy for gastric cancer. J Cancer. 2019 Aug
29;10(22):5527-5535.
※熱凝固法等には APC 療法、PDT 等が含まれます。研究計画書に記載の厚生労働省第
5 回 NDB オープンデータベース及び専門医の意見から、熱凝固法等については、APC
療法が大半を占めるものと推測されます。
※チャールソン併存疾患指数(CCI)とは、1987 年に Charlson らによって提唱された併
存疾患の評価指標であり、点数化された併存疾患の合計点数をもって患者の短期的な
死亡リスクの評価を行うものとして広く用いられている指標です。
５．APC 焼灼治療の適応を広くすると、リンパ節転移陽性の症例を含んでしまうことが
危惧されます。そのため、適応病変は可及的に狭くするべきであると考えます。川田ら
の報告によれば、APC で制御されうる病変は大きさ 2 cm 以下、深達度 T1a-EP/LPM の病
変とされています。
適応となる食道病変を長径 2 cm 以下に変更するか、3 cm 以下とする妥当性を説明し
てください。
【回答】
食道病変について
本臨床研究の適格基準として、壁深達度 cT1a-EP/LPM の食道表在癌（扁平上皮癌）に
ついては、腫瘍の長径 3cm 以下、周在性 1/3 周以下、cT1a-EP/LPM 相当の病変としまし
た。しかしながら、前述の深達度診断正診率低下の要因として腫瘍径増大が指摘され、
腫瘍径増大により APC 療法自体の手技時間延長や局所制御能低下が懸念されること、
また過去の APC 療法の実績報告を踏まえ、食道表在癌の長径については 2cm 以下に変
更します。
ESD/EMR 施行対象患者について
異時性多発症例につきましては食道癌のみならず胃癌も 10%程度で発生することが報
告されています。繰り返す内視鏡治療による瘢痕化によって安全な ESD/EMR が困難な
症例は、食道表在癌のみならず早期胃癌でも見受けられます。
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