6） 研究参加に関して患者本人、若しくは代諾者からの文書による同意が得られた者
5.3 除外基準
1）食道癌又は胃癌と診断され、外科的治療(手術)が適応となる者
2）活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)者。た
だし、無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療で完全奏効と
なった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された以下の病期のように、5 年相対生存率
95％以上相当の以下の病期分類の癌の既往も活動性重複癌に含めない。
・食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0 期
・胃癌(腺癌):0-I 期
・結腸癌(腺癌):0-I 期
・直腸癌(腺癌):0-I 期
・乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期
・乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病):0-IIA 期
・子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I 期
・子宮頸癌(扁平上皮癌):0 期
・前立腺癌(腺癌):I-II 期
・甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I-III 期
・腎癌(淡明細胞癌、嫌色素性細胞癌):I 期
その他の粘膜内癌相当の病変
*病期分類は、原則として UICC-TNM 第 8 版またはそれに準ずる癌取り扱い規約に従う。
3）全身的治療を要する感染症を有する者
4）登録時に 38℃以上の発熱を有する者
5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判
断される者
6）血液疾患のうち、血液悪性疾患(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)の活動期である者
7）NYHA 分類 III、IV 度の慢性心不全の者及びコントロール不良の者
8）慢性呼吸不全と診断され、非侵襲的陽圧換気(NPPV)を行っている者。但し、在宅酸素療法
の患者は除く。
9）妊娠中または授乳中の者
10）研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

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