全体の有効性（完全奏効割合）を検証する統計的仮説は
帰無仮説 H0: 有効率(完全奏効割合）≦0.7
対立仮説 H1: 有効率(完全奏効割合)＞0.7
となる。全体の有効性が検証された場合において(H0 が棄却された場合において)、設定し
た 54 例で食道癌及び胃癌の症例割合が約 5：5 の場合、各群の完全奏効割合の点推定値が
全体で設定した閾値完全奏効割合をともに超える条件付き確率は 90％以上と見積もられ
る。このことから全体の有効性が検証された場合において、各群の完全奏効割合の点推定
値が閾値完全奏効割合をともに超えた場合、両群の有効性に差異はないと考える。
食道癌及び胃癌を同数例とし、同一の閾値完全奏効割合を設定した理由
食道癌及び胃癌に対する過去の治療成績より、各群における完全奏効割合の平均、中央値、
(最小、最大)は上述のとおりであり、両群の有効性に大きな差異は認められないと考えた。
なお、食道癌及び胃癌の症例割合については、近年の疫学情報及び当該医療技術の実績を
考慮すると、食道癌研究対象者割合の増加が予想される。食道癌及び胃癌の症例割合につ
いては、研究計画書別添 4 に定める各癌腫コホートの閾値完全奏功割合が満たす条件で 8:2
（食道癌 43 例、胃癌 11 例）〜2:8（食道癌 11 例、胃癌 43 例）まで許容することとした。
研究実施機関の調査において、本研究の対象となる登録候補患者が 2 年間で 5〜10 名程度
見込まれる。アンケート調査の限界や登録開始までに要する時間に各機関でばらつきが生
じることを考慮に加え、目標症例数の集積に必要な期間は先進医療告示適用日からから 2
年 6 ヵ月とした。本研究での APC 療法後 72 週の経過観察を継続することから、研究実施期
間は先進医療告示適用日から 4 年 6 ヵ月とした。

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