２）説明文書 11 頁（２）予想される不利益の箇所の末尾に、再発した場合に改め
て APC 療法で治療ができる旨加筆されているが、再発を早期に発見するため
の手立てについてご説明がないため被験者の不安への応えになっていないと
考える。再発した場合に治療ができることに加え、再発の早期発見のためにど
のような手立てが用意されているのか、被験者は自身で何ができるのか等を
具体的に加筆する必要があると考える。
なお、実施条件とはしないが、説明文書をより理解しやすくするために以下の点
について対応いただければと考えます。
① 説明文書 7 頁（ウ）の 3 行目から「F1 以下の食道静脈瘤を合併している方
…」は「食道静脈瘤が F1 以下である方、もしくは F2 または F3 の食道静脈
瘤に対して内視鏡治療を施行して F1 以下になった方」とされた方が日本語
として読みやすいと考えます。
② 説明文書 8 頁（エ）「血液疾患の方のうち、血小板が 3 万 μL 以上の方」
は、研究計画書の記載と同様に「血液疾患の方のうち、血小板が減少して
いるが、血小板が 3 万 μL 以上の方」と記載いただいた方が理解しやすい
と考えます。
③ 説明文書 9 頁（２）研究のスケジュールの箇所の 2 段落目、
「術後 1 年 6 ヶ
月（72 週）まで経過観察が行われます。」のあとに「経過観察期間中は、12
週、24 週、48 週、72 週に来院いただき、上部消化管内視鏡検査を受けて
いただきます。」と加筆いただくと被験者の方に自分が APC 治療以外に何を
されるのかが理解しやすくなると考えます。
④ 同意書・同意撤回書の署名欄の下線が消えているので修正ください。
⑤ 説明文書ではないが、【同意説明文書】新旧対照表の 2 頁 〇胃がんについ
ての修正箇所ですが、
（中略）以降は次の枠に重複して記載されていますの
で削除ください。
【試験実施計画書等の評価】

評価者： 平川

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

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