【別添６】
「食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法」の
治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
本研究は、食道表在癌を有し、EMR や ESD が不耐と考えられる患者を対象に APC 療法を行い、術後
12 週の局所完全奏効割合及び局所無再発生存期間、無再発生存期間、全生存割合、手段的日常生活動作
（IADL）
、安全性等を検討する多施設共同介入研究として実施する。
APC 療法は入院、外来いずれも許容する。APC 療法当日を Day0 とする。研究対象者もしくは代諾者か
らの同意取得後、スクリーニングに基づき適格性を評価し、登録後 28 日以内に APC 療法を行う。何ら
かの理由でプロトコール治療(APC 療法)の開始が登録後 29 日以降となる場合は、プロトコール逸脱と
はせず、その理由を診療録に記載する。
APC 療法後の観察は、術当日(APC 療法終了時)、術当日 2 時間後、術翌日、術後 7 日、術後 28 日、術
後 12 週、術後 24 週、術後 48 週、術後 72 週で実施する。
1. 計画と治療変更基準等
研究対象者の安全が脅かされない限りにおいて、治療および治療変更は研究計画に従って行う。
研究計画に従うと医学的に危険と判断される場合は、担当医の医学的判断に従って治療変更を行う。そ
の場合、
「プロトコール逸脱」となるが、
「臨床的に妥当な逸脱」と判断される。
2. プロトコール治療
登録後 28 日以内にプロトコール治療（APC 療法）を開始する。なんらかの理由でプロトコール治療の
開始が登録後 29 日目以降になった場合は、その理由を診療録に記載すること。治療を開始できないと判
断した場合は「プロトコール治療中止」として詳細を記載する。
登録後、治療開始までに臨床検査値などが悪化するなど適格基準を満たさなくなった場合にプロトコー
ル治療を開始するか中止するかは担当医の判断による。
本研究におけるプロトコール治療は、初回 APC 療法（プロトコール治療休止後の APC 療法を含む）の
みを指す。
3. 症例登録
研究責任（分担）医師は、研究対象者若しくは代諾者より文書による同意を取得し、
「5.2 選択
基準」を満たし、
「5.3 除外基準」に該当しないことを確認する。研究責任（分担）医師は、ス
クリーニング検査の結果から研究対象者の適格性を確認し、EDC システムにて症例登録を行
う。
4. 臨床研究に用いる医療機器の使用方法
本研究では、実施医療機関に設置されている VIO300D/APC2 または VIO3/APC3 を用い、
FiAPC プローブを使用する。VIO300D/APC2 または VIO3/APC3、FiAPC プローブを使用す
る際には、添付文書に記載されている注意事項、手順を遵守し使用する。
5. 観察及び検査項目
本研究における調査、観察及び評価項目並びにスケジュールは研究計画書「表 8 スケジュール」の通り
とする。

88