３． 選択基準の妥当性について、研究対象者に対する治療としては、内視鏡的光線力学療法又は
アルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法のいずれかが選択されるのか、その他にも治療法がある
のかご説明ください。
【回答】
本臨床試験は、併存疾患等から外科的治療（手術）あるいは EMR/ESD が困難であり、他に有効な治
療法のない者を対象とするため、PDT を含め根治を期待できるその他の治療法について選択すること
はできない者を対象としている。表在型食道癌に対する光線力学療法（photodynamic therapy、以下
PDT）については、遮光期間が短く日光過敏症が少なくなった第２世代腫瘍親和性光感受性物質
（photosensitizer、以下 PS）であるレザフィリンを用いた PDT が放射線治療後遺残再発食道癌に対して
保険収載されている。この第２世代 PDT については遮光期間が短く日光過敏症が少なくなったことから、
少しずつ普及が進んでいるとされるが、再発食道癌のみの承認であり対象症例は限定的である。なお、
レザフィリン PDT 試験（治験）において重篤な併存疾患は除外基準となっており、当該薬剤は肝障害を
有する者や高齢者は慎重投与となっており、本臨床試験の適格基準と比べ併存疾患に対する考え方が
大きく異なる。なお、表在性食道及び早期胃癌に対する第１世代 PS（ポルフィマート）を用いた PDT は、
４-６週間の遮光期間や併用注意薬剤が多いことに加え、ESD に代表される内視鏡的切除の普及により、
近年の診療実績は非常に限定的であり、参考とする臨床試験が存在しない。本臨床試験の適格基準を
満たす者のうち、通常診療において PDT が選択肢となる患者は実質的に存在しないと考える。
厚生労働省 第 5 回 NDB オープンデータベース*
胃癌

食道癌
件数（％）

EMR/ESD
内視鏡的光線力学療法

55175(55.4)

EMR/ESD

0(0)

内視鏡的光線力学療法

開腹手術

23105(23.2)

開胸手術

腹腔鏡手術

21431(21.5)

胸腔鏡手術
縦隔鏡手術

総数

99711

総数

件数（％）
12412(68.2)
134(0.7)
1734(9.5)
3835(21.1)
90(0.5)
18205

*平成 30 年度のレセプト情報及び平成 29 年度の特定健診情報

４． APC 療法当日の調査票には切除割合の記載欄がありません。APC 療法終了後の「その他備
考」欄に計画的に二期的治療を行う旨の記載がなく、観察期間内に再度の APC 療法が実施され
た場合には、「再発」と評価されるのでしょうか。
【回答】
本臨床試験は、癌病変周囲に行うマーキング範囲に対して APC により病変粘膜の焼灼を行い、APC
療法の終了をもってプロトコール治療完了としています。粘膜内癌病変に対して、高周波交流電流を用
いて組織の凝固及び焼灼を行い、癌病変を死滅させ医療技術であることから EMR/ESD とは異なり、切
除割合については該当しない。本臨床試験は、併存疾患等から外科的治療（手術）あるいは EMR/ESD
が困難であるハイリスク患者を対象とする医療技術であるため、一回当たりの所要時間の短縮等の事
由による二期的治療が考えられる。症例報告書は Electronic Data Capture （以下、EDC）System を用
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