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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第131回 4／10）《厚生労働省》 |
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8) Jun SJ, Cho SJ, Choi IJ, et al. Argon plasma coagulation is safe and effective for treating smaller
gastric lesions with low-grade dysplasia: a comparison with endoscopic submucosal dissection. Surg
Endosc 2013；27:1211–1218.
9) Lee DH, Bae WK, Kim JW, et al. The Usefulness of Argon Plasma Coagulation Compared with
Endoscopic Submucosal Dissection to Treat Gastric Adenoma. Korean J Gastroenterol, 2017;69:283290.
10) Kim B, Kim BJ, Seo IK, Kim JG. Cost-effectiveness and short-term clinical outcomes of argon plasma
coagulation compared with endoscopic submucosal dissection in the treatment of gastric low-grade
dysplasia. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0330.
４． 試験計画書の 17.3.2 主要評価項目に対する解析について、Clopper-Pearson 法に基づく 95%信
頼区間を算出することを追記してください。副次的評価項目についても、用いる統計手法については
記載しておくことを推奨します。また、欠測値の取扱い、サブグループ解析の項等について、統計解析
計画書との記載内容が異なるように見受けられます。必要に応じて、試験計画書と統計解析計画書
の整合性を取るようにしてください。
【回答】
ご指摘を踏まえて、主要評価項目、副次的評価項目、欠測値の取扱い、食道癌と胃癌のサブグループ
解析について整合性を確認し、追記事項を整理した上で、先進医療実施に係る関連書類、臨床試験実
施に係る関連諸書類の記載整備を行います。
以上
4
33
9
gastric lesions with low-grade dysplasia: a comparison with endoscopic submucosal dissection. Surg
Endosc 2013；27:1211–1218.
9) Lee DH, Bae WK, Kim JW, et al. The Usefulness of Argon Plasma Coagulation Compared with
Endoscopic Submucosal Dissection to Treat Gastric Adenoma. Korean J Gastroenterol, 2017;69:283290.
10) Kim B, Kim BJ, Seo IK, Kim JG. Cost-effectiveness and short-term clinical outcomes of argon plasma
coagulation compared with endoscopic submucosal dissection in the treatment of gastric low-grade
dysplasia. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0330.
４． 試験計画書の 17.3.2 主要評価項目に対する解析について、Clopper-Pearson 法に基づく 95%信
頼区間を算出することを追記してください。副次的評価項目についても、用いる統計手法については
記載しておくことを推奨します。また、欠測値の取扱い、サブグループ解析の項等について、統計解析
計画書との記載内容が異なるように見受けられます。必要に応じて、試験計画書と統計解析計画書
の整合性を取るようにしてください。
【回答】
ご指摘を踏まえて、主要評価項目、副次的評価項目、欠測値の取扱い、食道癌と胃癌のサブグループ
解析について整合性を確認し、追記事項を整理した上で、先進医療実施に係る関連書類、臨床試験実
施に係る関連諸書類の記載整備を行います。
以上
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