コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
＃１ 食道癌と胃癌を同時に検討した研究がないこと（提示された資料では）。
＃２ 提出された文献（2-46）によれば、胃癌に対する ESD では CCI≧２が
Overall survival の規定因子になっているが、CCI≧２であっても５年生存率が
60％期待できること。これを ESD ではなく、APC で治療したときに 60％の 5 年生
存率が得られるのか疑問なこと。
＃３ 提出された文献（2-49）によれば、８５歳以上という限定ですが、ESD 施
行した群の５年生存率は 80％に対して Conservative treatment 群は 20％程度で
あり、かなり悪いこと。そして他病死が多いこと。他病死する方々に APC を付加す
る意義がどれくらいあるのか疑問なこと。Fig3ｃをみるとなおさらその気持は強
くなります。
＃４ 提出された文献（2-48）では胃癌手術では CCI≧6 が採用されていること。
その CCI≧6 における死亡率は 0.7％（4/598）であり、APC を行わなければならな
いほど手術死亡率は高くないこと。
＃５ 提出された文献（2-47）では食道がん手術では CCI≧２が採用されており、
その手術死亡率は 25.4％と高いこと。なので食道がんには APC は意義があるかも
しれないこと。
以上を踏まえると、やはり試験対象は胃癌と食道癌を分けるべきであり、今回の試
験は仮に行うのであれば食道癌のみに限定すべきと思います。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
対象を食道癌のみに限定する。
【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
当該研究計画が科学的・医学的に妥当であり、被験者保護の観点からも被験者が
被るであろうリスクが IC によるリスクの引受けにより許容される範囲のものであ
るという前提があるのであれば、当該同意説明文書は、前回の先進医療合同会議及
びその後の指摘事項についてほぼ適切に対応して頂いていることを確認した。た
だし、下記の点について更にご検討を頂きたいため、現段階では不適とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
以下の２点について、適切に対応頂くことを実施条件としたい。
１）説明文書に今回追記された箇所で、説明文書 3 頁の APC 療法の図の上の 3 行
「APC 療法では、焼灼するエネルギーを増やしたり、焼灼する時間を長くする
ことで、粘膜層だけでなく粘膜下層の一部まで焼灼凝固することができま
す。」という説明があるが、当該研究計画における APC 療法では粘膜下層にが
んが浸潤していても焼灼できるという誤解を招く記載と考える。被験者に過
度な期待を持たせる可能性もあるので、削除もしくは適切な修正が必要と考
える。

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