概要：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
背景：リンパ節転移リスクの低い食道表在癌・早期胃癌に対し、基礎疾患等（透析、出血傾向、抗血栓療法休薬困難など）や瘢痕などの理由により標準

治療である内視鏡的切除（EMR：内視鏡的粘膜切除術あるいはESD：内視鏡的粘膜下層剥離術）が困難と判断される患者が存在する。また、
治療自体不可能と判断される場合も少なくない。一般的に消化管出血の止血術に使用されるAPC装置による腫瘍粘膜表層部のアルゴンプラズマ併用
高周波凝固焼灼療法（APC療法）は、EMR/ESDが困難な患者においても内視鏡的切除と同等の治療成績が得られる技術である。APC療法は、
EMR/ESDと比べて短時間で実施でき、出血や消化管穿孔のリスクが低く、外科的治療（手術）やEMR/ESDが困難な患者に対し、有望な治療の
選択肢となり得る。
目的：基礎疾患等によりEMR/ESDなどの標準治療が困難である食道表在癌・早期胃癌患者に対して、APC療法が保険診療として有望な治療の選択肢と
なるよう、APC療法の有効性および安全性を検討し、保険収載を目指す。

◯ 技術の概要
上部消化管粘膜内癌（食道表在癌・早期胃癌など）に対して内
視鏡下にアルゴンプラズマガスを噴霧しながら組織を高周波凝固し、
腫瘍を焼灼する

◯ 主要評価項目 術後12週の局所完全奏効割合
◯ 副次評価項目 局所無再発生存期間
無再発生存期間
全生存割合
手段的日常生活動作
安全性：有害事象の発生割合

◯ APC療法の概要図

◯ 臨床試験の流れ

4

年

6

ヶ月

追跡調査

研究実施期間終了

基礎疾患等とは、透析、抗血栓療法休薬困難、 肝硬変、血液疾
患による出血傾向、長時間の鎮静困難、その他、担当医が内視鏡
的切除が困難と判断した症例

食道表在癌
27例
早期胃癌
27例

観察期間
（72週）

観察期間終了

◯ 対象患者
上部消化管粘膜内癌（食道表在癌・早期胃癌など）
対象疾患に対して年間6万件の内視鏡的切除が施行されているが、
そのうち3000人程度が基礎疾患等によるハイリスクや高齢などの背
景により、内視鏡的切除が困難と判断される。高齢化が進むなか、
このような患者は増加すると予想される。

2年6か月

療法
APC

APC焼灼療法
治療２ヵ月後、食道
（約15分で治療完了） 癌は消失

適格性確認

同意取得

認知症のためESDが困
難な食道癌症例（外
来治療）

症例登録

（転帰等の追跡調査を行う）

◯ 日本での現状

50
26

医療機器薬事承認：有
ガイドライン記載：有

食道癌診療ガイドライン：内視鏡的切除（ER）の辺縁遺残病変に対する追加治療、
放射線治療や化学放射線療法後の追加ERに際しての粘膜挙上困難例、出血傾向
のある症例など内視鏡的切除不能症例に対する治療の選択肢としてAPC などを考慮。
胃癌治療ガイドライン：ER後の病理学的非治癒切除例に対して、施設の方針により
焼灼法（APCなど）を選択。

進行中の臨床試験：無