１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
試験デザイン、主要評価項目、統計的事項に変更はないことから、初回審査時と
同様に、試験デザイン・統計解析計画そのものには特段の問題は認められないこと
から、統計学的観点から「適」と判断した。
なお、単群デザインで生存割合又は全生存期間を評価する場合、超えるべき閾値
生存割合又は閾値全生存期間を設定する必要があるが、本試験集団でもそれらの
閾値が再現されることが十分な確度で保証できなければ、試験結果から生存割合
の向上や生存期間の延長について結論を与えることはできない。ただし、この問題
は局所奏効割合においても言えることであり、前回評価時に指摘したとおり、局所
完全奏効割合の 95%CI の下限が 0.7 を超えることが、APC 療法の保険収載に資する
エビデンスと見なされるのか論点となる。この仮説に臨床的意義が認められない
のであれば、生存割合を主要評価項目とすることを実施の要件とし、
（保険収載を
判断する際の目安となる）超えるべき閾値を臨床的観点から設定するしかないと
思われる。なお、3 年生存率や 5 年生存率を追跡調査で評価することが予定されて
いるが、追跡不能症例等が生じることが想定され、十分な精度での評価が困難にな
るかもしれない。追跡不能症例等が多い場合は、少なくとも保険収載の主たる根拠
データにはならないと考える。
なお、被験者の適格基準及び選定方法、治療計画の内容については、専門外の項目
であり判断が困難であることから、主担当に委ねることとした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価
予定症例数 54 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

４年６か月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
対象疾患及び選択基準について再考すること。また、その他の指摘について対応す
ること。
総合評価につきましては、部会で審議した上で最終決定したいと考えております。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）

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