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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第131回 4／10）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法」の
有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
有効性評価は、主要評価項目として術後 12 週の局所完全奏効割合（L-CR）
、副次評価項目として局所無
再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）全生存割合（OS）
、手段的日常生活動作（IADL）、
安全性評価を用いる 30, 31)。本試験期間終了後も局所無再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）
全生存割合（OS）に係る追跡跡調査を継続し、全生存割合（3 年生存率、5 年生存率）等の評価を計画す
る。
安全性評価は、以下の有害事象について評価する。
APC 療法当日～APC 療法後 7 日、28 日に認められた術後出血
APC 療法当日～APC 療法後 12 週に認められた有害事象
APC 療法当日～APC 療法後 72 週に認められた APC 療法に伴う「嚥下障害（嚥下困難）」「狭
窄(吻合を含む)、GI」
すべてのデータは、北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
にデータセンターを置き、独立したデータ管理と統計解析を行う。
85
データサイエンスセンター
「食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法」の
有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
有効性評価は、主要評価項目として術後 12 週の局所完全奏効割合（L-CR）
、副次評価項目として局所無
再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）全生存割合（OS）
、手段的日常生活動作（IADL）、
安全性評価を用いる 30, 31)。本試験期間終了後も局所無再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）
全生存割合（OS）に係る追跡跡調査を継続し、全生存割合（3 年生存率、5 年生存率）等の評価を計画す
る。
安全性評価は、以下の有害事象について評価する。
APC 療法当日～APC 療法後 7 日、28 日に認められた術後出血
APC 療法当日～APC 療法後 12 週に認められた有害事象
APC 療法当日～APC 療法後 72 週に認められた APC 療法に伴う「嚥下障害（嚥下困難）」「狭
窄(吻合を含む)、GI」
すべてのデータは、北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
にデータセンターを置き、独立したデータ管理と統計解析を行う。
85
データサイエンスセンター